Позитронно-эмиссионная томография с фтор-L-тимидином (FLT PET) по сравнению с Adv. Методы магнитного резонанса (МР) при рецидивирующей глиоме
Пилотное исследование для оценки точности методов FLT PET и MR с временным разрешением в определении связанного с лечением некроза рецидивирующей глиомы
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы узнать, может ли использование нового раствора для визуализации, 3'-дезокси-3'-18f-фтортимидина, в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) помочь врачам определить, вызвано ли поражение мозга опухолью. возвращение или последствия предыдущего лечения.
Результаты этого сканирования изображения (называемого сканированием FLT PET) будут сравниваться с результатами сканирования магнитно-резонансной томографии, которое вы уже прошли или планируете пройти вне этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФЛТ-сканирование ПЭТ:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам сделают сканирование FLT PET.
В ПЭТ-сканировании FLT используется раствор 3'-дезокси-3'-18f-фтортимидина, который содержит небольшое количество радиоактивного материала. Радиоактивная природа раствора позволяет сканеру «видеть» его в определенных местах вашего тела. Вы получите раствор внутривенно через катетер. Центральный венозный катетер представляет собой стерильную гибкую трубку, которую вводят в крупную вену, пока вы находитесь под местной анестезией. Ваш врач объяснит вам эту процедуру более подробно, и вам потребуется подписать отдельную форму согласия.
После инъекции вам нужно будет спокойно отдохнуть, пока не придет время для сканирования. Время отдыха может варьироваться, но будьте готовы ждать около 60 минут. Во время сканирования вы будете лежать на спине на столе. После того, как раствор вводится в вену, ПЭТ-сканер делает снимки радиоактивного раствора, когда он движется по телу и собирается в различных частях тела. Наблюдая за тем, как раствор перемещается по телу, и изучая, где он собирается, исследователи могут узнать, где в вашем теле находится болезнь. Вся процедура должна длиться около 60-70 минут.
Вы не должны есть или пить ничего, кроме воды, по крайней мере, за 6 часов до сканирования FLT PET.
Примерно через 2 минуты после введения раствора FLT из катетера будет взята кровь (около 10 чайных ложек). Эта кровь будет взята для измерения количества FLT в вашем теле и может помочь исследовательскому персоналу лучше понять изображения.
Продолжительность обучения:
После завершения сканирования FLT PET ваше активное участие в этом исследовании будет завершено.
Последующий обзор медицинской документации:
Примерно через 30 дней после сканирования FLT PET с вами свяжется по телефону исследовательский персонал, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо побочные эффекты. Телефонный разговор должен длиться около 15 минут.
Ваши медицинские записи будут просматриваться еще в течение 5 лет, чтобы узнать, как вы себя чувствуете, какие другие виды лечения вы могли пройти и как они работали, были ли у вас какие-либо новые проблемы с мозгом или опухоль вернулась.
Это исследовательское исследование. Раствор 3'-дезокси-3'-18f-фтортимидина не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время раствор 3'-дезокси-3'-18f-фтортимидина используется только в исследованиях.
В этом исследовании примут участие до 20 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента >/= 18 лет, согласие на участие в клиническом исследовании и выполнение всех необходимых посещений и обследований. Детская популяция имеет профиль заболевания, отличный от пациентов с глиомой, которых мы надеемся набрать. Чтобы уменьшить гетерогенность в популяции пациентов, мы не будем рассматривать пациентов моложе 18 лет для этого исследования.
- Пациент является кандидатом на резекцию опухоли головного мозга в связи с усиливающимся поражением головного мозга, с наличием в анамнезе предшествующей патологически подтвержденной первичной опухоли головного мозга (диффузная глиома II-IV степени по ВОЗ).
- Больной страдал диффузной глиомой (2-4 степени по ВОЗ) и в рамках лечения получал лучевую терапию и темозоломид (химиотерапевтическое средство первой линии).
- Впоследствии у пациента разовьется увеличивающаяся масса головного мозга диаметром более 1 см, по крайней мере, через 6 месяцев после окончания лучевой терапии (для дифференциации от более острого связанного с лечением эффекта «псевдопрогрессирования»).
- В качестве основного средства определения TRN по сравнению с рецидивирующей глиальной опухолью в MD Anderson протокол опухоли/некроза головного мозга назначается по клиническим показаниям.
- Клиницист пациента, основываясь на клинических данных и данных МРТ, хочет приступить к биопсии или хирургической резекции в течение 30 дней с момента выполнения протокола МРТ опухоли головного мозга. Пациент встречается с нейрохирургом и соглашается на хирургическую биопсию или резекцию.
- Пациент способен понять и дать согласие на участие в исследовании
- В рамках лечения пациент получил протокол визуализации опухолей головного мозга.
- Пациент соглашается пройти перед процедурой FLT PET в CABI.
Критерий исключения:
- Установлено, что у пациента неблагоприятная анатомия, что указывает на то, что стереотаксическая биопсия/резекция не может быть безопасно выполнена.
- Клаустрофобия, которая плохо реагирует на пероральные лекарства
- Аллергия на фтор-L-тимидин
- Беременность или кормление грудью (на основе самоотчетов и клинических испытаний с врачами перед участием в исследовании)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование FLT + 3'-дезокси-3'-18f-фтортимидин
После проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга была выполнена FLT-ПЭТ с использованием раствора 3'-дезокси-3'-18f-фтортимидина.
После того, как раствор вводится в вену, ПЭТ-сканер делает снимки радиоактивного раствора, когда он движется по телу и собирается в различных частях тела.
Вся процедура должна длиться около 60-70 минут.
|
FLT Pet Scan выполняли примерно через 60 минут после инъекции раствора 3'-дезокси-3'-18f-фтортимидина.
Другие имена:
Раствор 3'-дезокси-3'-18f-фтортимидина вводят через центральный венозный катетер после МРТ.
После введения раствора в вену ПЭТ-сканер делает снимки радиоактивного раствора, когда он перемещается по телу и собирается в различных частях тела.
Вся процедура должна длиться около 60-70 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность фтор-L-тимидиновой позитронно-эмиссионной томографии (FLT PET) и перфузионной магнитно-резонансной томографии (МРТ) в диагностике рецидивирующей глиальной опухоли высокой степени злокачественности
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели (чувствительность, специфичность, отрицательные/положительные прогностические значения) для МР-перфузии и ФЛТ-ПЭТ, выполненные с использованием ранее зарегистрированных значений (PEI > 20% 10 и нормализованное поглощение >1,3 17 соответственно).
Особое внимание уделялось расположению областей интереса и выборке патологий при больших гетерогенных поражениях.
Дополнительный исследовательский анализ, выполненный для определения апостериорных оптимальных пороговых значений для классификации глиомы и некроза.
Логистическая регрессия, используемая для подбора модели с использованием комбинации значений перфузии, значений спектроскопии, значений диффузии и значений FLT PET.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .