Fluoro-L-Thymidine Positron Emissie Tomografie (FLT PET) vs. Adv. Magnetische resonantie (MR) technieken bij recidiverend glioom
Pilotstudie om de nauwkeurigheid van in de tijd opgeloste FLT PET- en MR-technieken te beoordelen bij het bepalen van behandelingsgerelateerde necrose van recidiverend glioom
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het gebruik van een nieuwe beeldvormingsoplossing, 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine, in een positronemissietomografie (PET)-scan artsen kan helpen bepalen of uw hersenlaesie van de tumor komt. terugkeer of de effecten van eerdere behandelingen.
De resultaten van deze beeldvormingsscan (een FLT PET-scan genoemd) zullen worden vergeleken met de resultaten van een Magnetic Resonance Imaging-scan, die u al heeft gehad of gepland heeft buiten dit onderzoek om.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FLT PET-scan:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een FLT-PET-scan.
Een FLT PET-scan maakt gebruik van de 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine-oplossing, die een kleine hoeveelheid radioactief materiaal bevat. Door de radioactieve aard van de oplossing kan de scanner deze op bepaalde plaatsen in uw lichaam "zien". U ontvangt de oplossing via een ader via een katheter. Een centrale veneuze katheter is een steriele flexibele buis die in een grote ader wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent. Uw arts zal u deze procedure in meer detail uitleggen en u zult een apart toestemmingsformulier moeten ondertekenen.
Na de injectie moet u rustig uitrusten tot het tijd is voor de scan. De hoeveelheid rusttijd kan variëren, maar wees bereid om ongeveer 60 minuten te wachten. Tijdens de scan ligt u plat op uw rug op een tafel. Nadat de oplossing in een ader is geïnjecteerd, maakt de PET-scanner foto's van de radioactieve oplossing terwijl deze door het lichaam beweegt en zich op verschillende plaatsen in het lichaam verzamelt. Door te kijken hoe de oplossing door het lichaam reist en te bestuderen waar de oplossing zich verzamelt, kunnen onderzoekers mogelijk leren waar de ziekte zich in uw lichaam bevindt. De hele procedure zou ongeveer 60-70 minuten moeten duren.
U mag minimaal 6 uur voor de FLT PET-scan niets anders eten of drinken dan water.
Ongeveer 2 minuten nadat de FLT-oplossing is geïnjecteerd, wordt er bloed (ongeveer 10 theelepels) uit de katheter getrokken. Dit bloed zal worden afgenomen om te meten hoeveel FLT er in uw lichaam aanwezig is en kan het onderzoekspersoneel helpen de beelden beter te begrijpen.
Duur van de studie:
Nadat de FLT PET-scan is voltooid, is uw actieve deelname aan dit onderzoek voorbij.
Follow-up medische dossierbeoordeling:
Ongeveer 30 dagen na de FLT PET-scan neemt het onderzoekspersoneel telefonisch contact met u op om te controleren of u bijwerkingen heeft. Het telefoongesprek zou ongeveer 15 minuten moeten duren.
Uw medische dossiers worden nog eens 5 jaar bekeken om te zien hoe het met u gaat, welke andere behandelingen u mogelijk heeft gehad en hoe deze werkten, of u nieuwe hersenproblemen had of als de tumor terugkwam.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De 3'-Deoxy-3'-18f-fluorthymidine-oplossing is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Op dit moment wordt de 3'-deoxy-3'-18f-fluorthymidine-oplossing alleen in onderzoek gebruikt.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is >/= 18 jaar oud, stemt ermee in om deel te nemen aan de klinische studie en alle vereiste bezoeken en evaluaties af te ronden. De pediatrische populatie heeft een ander ziekteprofiel dan de glioompatiënten die we hopen te werven. Om heterogeniteit in de patiëntenpopulatie te verminderen, nemen we geen patiënten jonger dan 18 jaar in aanmerking voor deze studie.
- Patiënt komt in aanmerking voor resectie van een hersentumor vanwege een versterkende hersenlaesie, met een voorgeschiedenis van een eerdere pathologisch bewezen primaire hersentumor (WHO graad II-IV diffuus glioom)
- Patiënt had diffuus glioom (WHO-graad 2 - 4) en kreeg als onderdeel van hun behandeling bestralingstherapie en Temozolomide (een eerstelijns chemotherapeuticum).
- De patiënt zal vervolgens een versterkende hersenmassa hebben ontwikkeld met een diameter van meer dan 1 cm, ten minste 6 maanden na het beëindigen van de bestralingstherapie (om onderscheid te maken met het acutere behandelingsgerelateerde effect van "pseudo-progressie").
- Als de belangrijkste manier om TRN versus recidiverende gliale tumor bij MD Anderson te bepalen, wordt een protocol voor hersentumor/necrose besteld zoals klinisch geïndiceerd.
- De clinicus van de patiënt wil op basis van de klinische en MR-informatie doorgaan met biopsie of chirurgische resectie binnen 30 dagen nadat het MR-protocol voor de hersentumor is uitgevoerd. De patiënt ontmoet de neurochirurg en stemt in met chirurgische biopsie of resectie.
- Patiënt is in staat om deelname aan het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven
- Patiënt heeft als onderdeel van zijn zorg het Brain Tumor Imaging-protocol ontvangen.
- Patiënt stemt ermee in om voorafgaand aan de procedure FLT PET te ondergaan bij CABI
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt blijkt een ongunstige anatomie te hebben die erop wijst dat stereotactische biopsie/resectie niet veilig kon worden uitgevoerd
- Claustrofobie die niet gemakkelijk reageert op orale medicatie
- Allergie voor fluor-L-thymidine
- Zwanger of borstvoeding gevend (gebaseerd op zelfgerapporteerde en klinische zorgtesten met artsen vóór deelname aan het onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FLT PET-scan + 3'-deoxy-3'-18f-fluorthymidine
Nadat een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen was uitgevoerd, werd een FLT PET-scan met behulp van 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine-oplossing uitgevoerd.
Nadat de oplossing in een ader is geïnjecteerd, maakt de PET-scanner foto's van de radioactieve oplossing terwijl deze door het lichaam beweegt en zich op verschillende plaatsen in het lichaam verzamelt.
De hele procedure zou ongeveer 60-70 minuten moeten duren.
|
FLT Pet Scan uitgevoerd ongeveer 60 minuten na injectie van 3'-deoxy-3'-18f-fluorthymidine-oplossing.
Andere namen:
3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine-oplossing geïnjecteerd via een centraal veneuze katheter na MRI-scan.
Nadat de oplossing in een ader is geïnjecteerd, maakt de PET-scanner foto's van de radioactieve oplossing terwijl deze door het lichaam beweegt en zich op verschillende plaatsen in het lichaam verzamelt.
De hele procedure duurt ongeveer 60-70 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van Fluoro-L-Thymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) en Perfusion Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij de diagnose van terugkerende hooggradige gliale tumoren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Prestaties (gevoeligheid, specificiteit, negatief/positief voorspellende waarden) voor MR-perfusie en FLT-PET gemaakt met behulp van eerder gerapporteerde waarden (respectievelijk PEI > 20% 10 en genormaliseerde opname > 1,3 17).
Bijzondere aandacht besteed aan de locatie voor ROI's en pathologische bemonstering in grote heterogene laesies.
Aanvullende, verkennende analyse uitgevoerd om post-hoc optimale afkapwaarden te bepalen voor het classificeren van glioom versus necrose.
Logistische regressie gebruikt om een model te passen met behulp van een combinatie van perfusiewaarden, spectroscopiewaarden, diffusiewaarden en waarden van FLT PET.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .