Fluoro-L-Thymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) vs. Adv. Magnetisk resonans (MR)-teknikker ved tilbakevendende gliom
Pilotstudie for å vurdere nøyaktigheten av tidsløst FLT PET- og MR-teknikker for å bestemme behandlingsrelatert nekrose fra tilbakevendende gliom
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om bruk av en ny bildeløsning, 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine, i en positronemisjonstomografi (PET)-skanning kan hjelpe leger å avgjøre om hjernelesjonen din er fra svulsten. tilbakevending eller effekten av tidligere behandlinger.
Resultatene av denne bildeskanningen (kalt en FLT PET-skanning) vil bli sammenlignet med resultatene av en magnetisk resonansskanning, som du allerede har hatt eller er planlagt å ha utenfor denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FLT PET-skanning:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få en FLT PET-skanning.
En FLT PET-skanning bruker 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine-løsningen, som inneholder en liten mengde radioaktivt materiale. Løsningens radioaktive natur gjør at skanneren kan "se" den på bestemte steder i kroppen din. Du vil motta løsningen via en vene gjennom et kateter. Et sentralt venekateter er et sterilt fleksibelt rør som legges inn i en stor vene mens du er under lokalbedøvelse. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema.
Etter injeksjonen må du hvile stille til det er tid for skanningen. Mengden hviletid kan variere, men vær forberedt på å vente i ca. 60 minutter. Under skanningen vil du ligge flatt på ryggen på et bord. Etter at løsningen er injisert i en blodåre, tar PET-skanneren bilder av den radioaktive løsningen mens den beveger seg gjennom kroppen og samles på forskjellige steder i kroppen. Ved å se hvordan løsningen beveger seg gjennom kroppen og studere hvor løsningen samler seg, kan forskere kanskje finne ut hvor sykdommen er i kroppen din. Hele prosedyren skal vare ca 60-70 minutter.
Du må ikke spise eller drikke noe annet enn vann i minst 6 timer før FLT PET-skanningen.
Omtrent 2 minutter etter at FLT-løsningen er injisert, vil blod (ca. 10 teskjeer) trekkes fra kateteret. Dette blodet vil bli tatt for å måle hvor mye FLT som er i kroppen din og kan hjelpe studiepersonalet til å forstå bildene bedre.
Lengde på studiet:
Etter at FLT PET-skanningen er fullført, vil din aktive deltakelse i denne studien være over.
Oppfølging av journalgjennomgang:
Omtrent 30 dager etter FLT PET-skanningen vil du bli kontaktet på telefon av studiepersonalet for å sjekke om du har noen bivirkninger. Telefonsamtalen skal vare i ca. 15 minutter.
Dine journaler vil fortsette å bli gjennomgått i opptil 5 år til for å finne ut hvordan du har det, hvilke andre behandlinger du kan ha hatt og hvordan de fungerte, om du hadde noen nye hjerneproblemer, eller om svulsten kom tilbake.
Dette er en undersøkende studie. 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine-løsningen er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. Foreløpig brukes 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine-løsning kun i forskning.
Opptil 20 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er >/= 18 år gammel, godtar å delta i den kliniske studien og fullføre alle nødvendige besøk og evalueringer. Den pediatriske populasjonen har en annen sykdomsprofil enn de gliompasientene vi håper å rekruttere. For å redusere heterogenitet i pasientpopulasjonen vil vi ikke vurdere pasienter yngre enn 18 år i denne studien.
- Pasienten er en kandidat for cerebral tumorreseksjon på grunn av en forsterkende hjernelesjon, med tidligere patologisk påvist primær hjernesvulst (WHO grad II-IV diffust gliom)
- Pasienten hadde diffust gliom (WHO grad 2 - 4) og fikk som en del av behandlingen strålebehandling og Temozolomide (et førstelinjekjemoterapeutisk middel).
- Pasienten vil senere ha utviklet en forsterkende hjernemasse større enn 1 cm i diameter, minst 6 måneder etter avsluttet strålebehandling (for å skille fra den mer akutte behandlingsrelaterte effekten av "pseudo-progresjon").
- Som den dominerende metoden for å bestemme TRN versus tilbakevendende glialtumor hos MD Anderson, er en hjernesvulst/nekroseprotokoll bestilt som klinisk indisert.
- Pasientens kliniker, basert på den kliniske og MR-informasjonen, ønsker å fortsette med biopsi eller kirurgisk reseksjon innen 30 dager etter at MR-protokollen for hjernesvulst ble utført. Pasienten møter nevrokirurgen og samtykker til kirurgisk biopsi eller reseksjon.
- Pasienten er i stand til å forstå og gi samtykke til deltakelse i studien
- Pasienten har mottatt Brain Tumor Imaging-protokollen som en del av behandlingen.
- Pasienten godtar å gjennomgå, før prosedyren, FLT PET ved CABI
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er funnet å ha ugunstig anatomi som indikerer at stereotaktisk biopsi/reseksjon ikke kunne utføres trygt
- Klaustrofobi som ikke lett reagerer på oral medisinering
- Allergi mot Fluoro-L-Tymidin
- Gravid eller ammende (Basert på selvrapportert og klinisk omsorgstesting med leger før studiedeltakelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLT PET Scan + 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine
Etter en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning av hjernen utført, ble det utført en FLT PET-skanning med 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine-løsning.
Etter at løsningen er injisert i en blodåre, tar PET-skanneren bilder av den radioaktive løsningen mens den beveger seg gjennom kroppen og samles på forskjellige steder i kroppen.
Hele prosedyren skal vare ca 60-70 minutter.
|
FLT Pet Scan utført ca. 60 minutter etter injeksjon av 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine-løsning.
Andre navn:
3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine-løsning injisert gjennom et sentralt venekateter etter MR-skanning.
Etter at løsningen er injisert i en blodåre, tar PET-skanneren bilder av den radioaktive løsningen når den beveger seg gjennom kroppen og samler seg på forskjellige steder i kroppen.
Hele prosedyren bør vare ca. 60-70 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av Fluoro-L-Thymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) og Perfusion Magnetic Resonance Imaging (MRI) ved diagnostisering av tilbakevendende høygradig glial svulst
Tidsramme: 1 dag
|
Ytelse (sensitivitet, spesifisitet, negative/positive prediktive verdier) for MR-perfusjon og FLT PET laget ved bruk av tidligere rapporterte verdier (henholdsvis PEI > 20 % 10 og normalisert opptak >1,3 17).
Spesiell oppmerksomhet rettes mot plasseringen for ROI og patologiprøvetaking i store heterogene lesjoner.
Ytterligere, utforskende analyse utført for å bestemme post-hoc optimale grenseverdier for klassifisering av gliom vs. nekrose.
Logistisk regresjon brukt for å tilpasse en modell ved å bruke en kombinasjon av perfusjonsverdier, spektroskopiverdier, diffusjonsverdier og verdier fra FLT PET.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-0283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .