- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02241668
Pozytonowa tomografia emisyjna fluoro-L-tymidyny (FLT PET) vs. Adv. Techniki rezonansu magnetycznego (MR) w przypadku nawracającego glejaka
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę dokładności technik czasowo-rozdzielczych FLT PET i MR w określaniu martwicy związanej z leczeniem w przypadku nawrotu glejaka
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy użycie nowego roztworu do obrazowania, 3'-deoksy-3'-18f-fluorotymidyny, w skanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) może pomóc lekarzom ustalić, czy uszkodzenie mózgu pochodzi z guza powrót lub efekty poprzednich zabiegów.
Wyniki tego badania obrazowego (nazywanego badaniem FLT PET) zostaną porównane z wynikami badania rezonansem magnetycznym, które już wykonałeś lub planujesz wykonać poza tym badaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skan FLT PET:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz poddany skanowi FLT PET.
Skan FLT PET wykorzystuje roztwór 3'-deoksy-3'-18f-fluorotymidyny, który zawiera niewielką ilość materiału radioaktywnego. Radioaktywny charakter roztworu pozwala skanerowi „zobaczyć” go w określonych miejscach ciała. Otrzymasz roztwór przez żyłę przez cewnik. Cewnik do żyły centralnej to sterylna elastyczna rurka, którą umieszcza się w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Twój lekarz wyjaśni ci tę procedurę bardziej szczegółowo i będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody.
Po wstrzyknięciu będziesz musiał spokojnie odpocząć, aż nadejdzie czas na skanowanie. Czas odpoczynku może się różnić, ale bądź przygotowany na około 60 minut oczekiwania. Podczas skanowania będziesz leżeć płasko na plecach na stole. Po wstrzyknięciu roztworu do żyły skaner PET robi zdjęcia radioaktywnego roztworu, który przemieszcza się przez ciało i gromadzi w różnych miejscach ciała. Obserwując, jak roztwór przemieszcza się w organizmie i badając, gdzie się gromadzi, naukowcy mogą dowiedzieć się, gdzie w twoim ciele znajduje się choroba. Cały zabieg powinien trwać około 60-70 minut.
Nie wolno jeść ani pić niczego poza wodą przez co najmniej 6 godzin przed badaniem FLT PET.
Około 2 minuty po wstrzyknięciu roztworu FLT z cewnika zostanie pobrana krew (około 10 łyżeczek). Ta krew zostanie pobrana w celu zmierzenia ilości FLT w twoim ciele i może pomóc personelowi badawczemu lepiej zrozumieć obrazy.
Długość studiów:
Po zakończeniu skanowania FLT PET Twój aktywny udział w tym badaniu dobiegnie końca.
Kontynuacja przeglądu dokumentacji medycznej:
Około 30 dni po badaniu FLT PET personel badania skontaktuje się z Tobą telefonicznie, aby sprawdzić, czy występują u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne. Rozmowa telefoniczna powinna trwać około 15 minut.
Twoja dokumentacja medyczna będzie nadal przeglądana przez dodatkowe 5 lat, aby dowiedzieć się, jak się czujesz, jakie inne terapie mogłeś mieć i jak one działały, czy pojawiły się nowe problemy z mózgiem lub czy guz powrócił.
To jest badanie eksperymentalne. Roztwór 3'-deoksy-3'-18f-fluorotymidyny nie jest zatwierdzony przez FDA ani nie jest dostępny w handlu. W tej chwili roztwór 3'-deoksy-3'-18f-fluorotymidyny jest używany tylko w badaniach.
W badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma >/= 18 lat, wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz na odbycie wszystkich wymaganych wizyt i badań. Populacja pediatryczna ma inny profil choroby niż pacjenci z glejakiem, których mamy nadzieję zwerbować. Aby zmniejszyć heterogeniczność populacji pacjentów, w tym badaniu nie będziemy brać pod uwagę pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjent jest kandydatem do resekcji guza mózgu z powodu nasilających się zmian w mózgu, z wywiadem patologicznie potwierdzonego pierwotnego guza mózgu (glejak rozlany II-IV stopnia wg WHO)
- Pacjent chorował na glejaka rozlanego (stopień 2-4 wg WHO) iw ramach leczenia otrzymał radioterapię oraz temozolomid (chemoterapeutyk pierwszego rzutu).
- Następnie u pacjenta rozwinie się wzmacniająca masa mózgu o średnicy większej niż 1 cm, co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii (w celu odróżnienia od bardziej ostrego efektu „pseudo-progresji” związanego z leczeniem).
- Jako dominujący sposób określania TRN w porównaniu z nawracającym guzem glejowym w MD Anderson, protokół guza/martwicy mózgu jest zlecany zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
- Klinicysta pacjenta na podstawie informacji klinicznych i MR chce przystąpić do biopsji lub resekcji chirurgicznej w ciągu 30 dni od wykonania protokołu MR guza mózgu. Pacjent spotyka się z neurochirurgiem i wyraża zgodę na biopsję chirurgiczną lub resekcję.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Pacjent otrzymał w ramach opieki protokół obrazowania guza mózgu.
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie się przed zabiegiem FLT PET w CABI
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzono, że pacjent ma niekorzystną anatomię, co wskazuje, że nie można bezpiecznie wykonać biopsji/resekcji stereotaktycznej
- Klaustrofobia, która nie reaguje łatwo na leki doustne
- Alergia na fluoro-L-tymidynę
- Ciąża lub karmienie piersią (na podstawie zgłoszeń pacjentów i testów opieki klinicznej przeprowadzonych z lekarzami przed udziałem w badaniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skan FLT PET + 3'-Deoksy-3'-18f-fluorotymidyna
Po wykonaniu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wykonano skan FLT PET z użyciem roztworu 3'-Deoksy-3'-18f-fluorotymidyny.
Po wstrzyknięciu roztworu do żyły skaner PET robi zdjęcia radioaktywnego roztworu, który przemieszcza się przez ciało i gromadzi w różnych miejscach ciała.
Cały zabieg powinien trwać około 60-70 minut.
|
FLT Pet Scan przeprowadzono około 60 minut po wstrzyknięciu roztworu 3'-deoksy-3'-18f-fluorotymidyny.
Inne nazwy:
Roztwór 3'-deoksy-3'-18f-fluorotymidyny wstrzyknięty przez centralny cewnik żylny po skanowaniu MRI.
Po wstrzyknięciu roztworu do żyły skaner PET robi zdjęcia radioaktywnego roztworu, który przemieszcza się przez ciało i gromadzi w różnych miejscach ciała.
Cały zabieg powinien trwać około 60-70 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność pozytonowej tomografii emisyjnej fluoro-L-tymidyny (FLT PET) i perfuzyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) w diagnostyce nawrotu guza glejowego o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność (czułość, swoistość, ujemne/dodatnie wartości predykcyjne) dla perfuzji MR i FLT PET wykonanych przy użyciu wcześniej zgłoszonych wartości (odpowiednio PEI > 20% 10 i znormalizowany wychwyt > 1,3 17).
Szczególną uwagę zwrócono na lokalizację ROI i pobierania próbek do patologii w dużych niejednorodnych zmianach.
Dodatkowa analiza eksploracyjna została przeprowadzona w celu określenia post-hoc optymalnych wartości odcięcia dla klasyfikacji glejaka względem martwicy.
Regresja logistyczna zastosowana w celu dopasowania modelu przy użyciu kombinacji wartości perfuzji, wartości spektroskopii, wartości dyfuzji i wartości z FLT PET.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0283
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skanowanie zwierzęcia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
University of MichiganZakończonyZawał mięśnia sercowego | Choroba niedokrwienna sercaStany Zjednoczone
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNieznanyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówkiAustria
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekrutacyjnyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
Erasme University HospitalZakończonyRóżnica, indywidualnośćBelgia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AllerganRekrutacyjnyJaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra oka | Jaskra wtórnaKanada