Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytonowa tomografia emisyjna fluoro-L-tymidyny (FLT PET) vs. Adv. Techniki rezonansu magnetycznego (MR) w przypadku nawracającego glejaka

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę dokładności technik czasowo-rozdzielczych FLT PET i MR w określaniu martwicy związanej z leczeniem w przypadku nawrotu glejaka

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy użycie nowego roztworu do obrazowania, 3'-deoksy-3'-18f-fluorotymidyny, w skanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) może pomóc lekarzom ustalić, czy uszkodzenie mózgu pochodzi z guza powrót lub efekty poprzednich zabiegów.

Wyniki tego badania obrazowego (nazywanego badaniem FLT PET) zostaną porównane z wynikami badania rezonansem magnetycznym, które już wykonałeś lub planujesz wykonać poza tym badaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skan FLT PET:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz poddany skanowi FLT PET.

Skan FLT PET wykorzystuje roztwór 3'-deoksy-3'-18f-fluorotymidyny, który zawiera niewielką ilość materiału radioaktywnego. Radioaktywny charakter roztworu pozwala skanerowi „zobaczyć” go w określonych miejscach ciała. Otrzymasz roztwór przez żyłę przez cewnik. Cewnik do żyły centralnej to sterylna elastyczna rurka, którą umieszcza się w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Twój lekarz wyjaśni ci tę procedurę bardziej szczegółowo i będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody.

Po wstrzyknięciu będziesz musiał spokojnie odpocząć, aż nadejdzie czas na skanowanie. Czas odpoczynku może się różnić, ale bądź przygotowany na około 60 minut oczekiwania. Podczas skanowania będziesz leżeć płasko na plecach na stole. Po wstrzyknięciu roztworu do żyły skaner PET robi zdjęcia radioaktywnego roztworu, który przemieszcza się przez ciało i gromadzi w różnych miejscach ciała. Obserwując, jak roztwór przemieszcza się w organizmie i badając, gdzie się gromadzi, naukowcy mogą dowiedzieć się, gdzie w twoim ciele znajduje się choroba. Cały zabieg powinien trwać około 60-70 minut.

Nie wolno jeść ani pić niczego poza wodą przez co najmniej 6 godzin przed badaniem FLT PET.

Około 2 minuty po wstrzyknięciu roztworu FLT z cewnika zostanie pobrana krew (około 10 łyżeczek). Ta krew zostanie pobrana w celu zmierzenia ilości FLT w twoim ciele i może pomóc personelowi badawczemu lepiej zrozumieć obrazy.

Długość studiów:

Po zakończeniu skanowania FLT PET Twój aktywny udział w tym badaniu dobiegnie końca.

Kontynuacja przeglądu dokumentacji medycznej:

Około 30 dni po badaniu FLT PET personel badania skontaktuje się z Tobą telefonicznie, aby sprawdzić, czy występują u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne. Rozmowa telefoniczna powinna trwać około 15 minut.

Twoja dokumentacja medyczna będzie nadal przeglądana przez dodatkowe 5 lat, aby dowiedzieć się, jak się czujesz, jakie inne terapie mogłeś mieć i jak one działały, czy pojawiły się nowe problemy z mózgiem lub czy guz powrócił.

To jest badanie eksperymentalne. Roztwór 3'-deoksy-3'-18f-fluorotymidyny nie jest zatwierdzony przez FDA ani nie jest dostępny w handlu. W tej chwili roztwór 3'-deoksy-3'-18f-fluorotymidyny jest używany tylko w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma >/= 18 lat, wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz na odbycie wszystkich wymaganych wizyt i badań. Populacja pediatryczna ma inny profil choroby niż pacjenci z glejakiem, których mamy nadzieję zwerbować. Aby zmniejszyć heterogeniczność populacji pacjentów, w tym badaniu nie będziemy brać pod uwagę pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjent jest kandydatem do resekcji guza mózgu z powodu nasilających się zmian w mózgu, z wywiadem patologicznie potwierdzonego pierwotnego guza mózgu (glejak rozlany II-IV stopnia wg WHO)
  3. Pacjent chorował na glejaka rozlanego (stopień 2-4 wg WHO) iw ramach leczenia otrzymał radioterapię oraz temozolomid (chemoterapeutyk pierwszego rzutu).
  4. Następnie u pacjenta rozwinie się wzmacniająca masa mózgu o średnicy większej niż 1 cm, co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii (w celu odróżnienia od bardziej ostrego efektu „pseudo-progresji” związanego z leczeniem).
  5. Jako dominujący sposób określania TRN w porównaniu z nawracającym guzem glejowym w MD Anderson, protokół guza/martwicy mózgu jest zlecany zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  6. Klinicysta pacjenta na podstawie informacji klinicznych i MR chce przystąpić do biopsji lub resekcji chirurgicznej w ciągu 30 dni od wykonania protokołu MR guza mózgu. Pacjent spotyka się z neurochirurgiem i wyraża zgodę na biopsję chirurgiczną lub resekcję.
  7. Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu
  8. Pacjent otrzymał w ramach opieki protokół obrazowania guza mózgu.
  9. Pacjent wyraża zgodę na poddanie się przed zabiegiem FLT PET w CABI

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzono, że pacjent ma niekorzystną anatomię, co wskazuje, że nie można bezpiecznie wykonać biopsji/resekcji stereotaktycznej
  2. Klaustrofobia, która nie reaguje łatwo na leki doustne
  3. Alergia na fluoro-L-tymidynę
  4. Ciąża lub karmienie piersią (na podstawie zgłoszeń pacjentów i testów opieki klinicznej przeprowadzonych z lekarzami przed udziałem w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan FLT PET + 3'-Deoksy-3'-18f-fluorotymidyna
Po wykonaniu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wykonano skan FLT PET z użyciem roztworu 3'-Deoksy-3'-18f-fluorotymidyny. Po wstrzyknięciu roztworu do żyły skaner PET robi zdjęcia radioaktywnego roztworu, który przemieszcza się przez ciało i gromadzi w różnych miejscach ciała. Cały zabieg powinien trwać około 60-70 minut.
FLT Pet Scan przeprowadzono około 60 minut po wstrzyknięciu roztworu 3'-deoksy-3'-18f-fluorotymidyny.
Inne nazwy:
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Roztwór 3'-deoksy-3'-18f-fluorotymidyny wstrzyknięty przez centralny cewnik żylny po skanowaniu MRI. Po wstrzyknięciu roztworu do żyły skaner PET robi zdjęcia radioaktywnego roztworu, który przemieszcza się przez ciało i gromadzi w różnych miejscach ciała. Cały zabieg powinien trwać około 60-70 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pozytonowej tomografii emisyjnej fluoro-L-tymidyny (FLT PET) i perfuzyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) w diagnostyce nawrotu guza glejowego o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 1 dzień
Wydajność (czułość, swoistość, ujemne/dodatnie wartości predykcyjne) dla perfuzji MR i FLT PET wykonanych przy użyciu wcześniej zgłoszonych wartości (odpowiednio PEI > 20% 10 i znormalizowany wychwyt > 1,3 17). Szczególną uwagę zwrócono na lokalizację ROI i pobierania próbek do patologii w dużych niejednorodnych zmianach. Dodatkowa analiza eksploracyjna została przeprowadzona w celu określenia post-hoc optymalnych wartości odcięcia dla klasyfikacji glejaka względem martwicy. Regresja logistyczna zastosowana w celu dopasowania modelu przy użyciu kombinacji wartości perfuzji, wartości spektroskopii, wartości dyfuzji i wartości z FLT PET.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie zwierzęcia

3
Subskrybuj