FLT PET(Fluoro-L-Thymidine Positron Emission Tomography) 대 Adv. 재발성 신경교종에서의 자기공명(MR) 기술
재발성 신경교종에서 치료 관련 괴사를 결정하기 위한 시간 분해 FLT PET 및 MR 기술의 정확성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 임상 연구의 목표는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 새로운 이미징 솔루션인 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine을 사용하여 의사가 뇌 병변이 종양에서 비롯되었는지 확인하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 복귀 또는 이전 치료의 효과.
이 영상 스캔(FLT PET 스캔이라고 함)의 결과는 귀하가 이미 받았거나 이 연구 외부에서 받을 예정인 자기 공명 영상 스캔의 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
FLT PET 스캔:
이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 FLT PET 스캔을 받게 됩니다.
FLT PET 스캔은 소량의 방사성 물질이 포함된 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine 용액을 사용합니다. 용액의 방사성 특성으로 인해 스캐너는 신체의 특정 위치에서 용액을 "볼" 수 있습니다. 카테터를 통해 정맥으로 용액을 받게 됩니다. 중심정맥 카테터는 환자가 국소 마취를 받는 동안 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며 별도의 동의서에 서명해야 합니다.
주사 후에는 스캔 시간이 될 때까지 조용히 쉬어야 합니다. 휴식 시간은 다를 수 있지만 약 60분 동안 기다릴 준비를 하십시오. 스캔하는 동안 테이블에 등을 대고 평평하게 눕습니다. 용액이 정맥에 주입된 후 PET 스캐너는 방사성 용액이 체내를 이동하면서 체내 여러 부위에서 수집되는 방사성 용액의 사진을 찍습니다. 용액이 몸을 통해 어떻게 이동하는지 관찰하고 용액이 모이는 곳을 연구함으로써 연구자들은 질병이 신체의 어디에 있는지 알 수 있습니다. 전체 절차는 약 60-70분 동안 지속되어야 합니다.
FLT PET 스캔 전 최소 6시간 동안 물 외에는 아무것도 먹거나 마시면 안 됩니다.
FLT 용액을 주입하고 약 2분 후 카테터에서 혈액(약 10티스푼)을 채취합니다. 이 혈액은 신체에 FLT가 얼마나 있는지 측정하기 위해 채취되며 연구 직원이 이미지를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
공부 기간:
FLT PET 스캔이 완료되면 이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여가 종료됩니다.
후속 의료 기록 검토:
FLT PET 스캔 후 약 30일 후에 부작용이 있는지 확인하기 위해 연구 직원이 전화로 연락을 드릴 것입니다. 전화 통화는 약 15분 동안 지속되어야 합니다.
귀하의 의료 기록은 귀하가 어떻게 지내고 있는지, 어떤 다른 치료를 받았는지, 어떻게 효과가 있었는지, 새로운 뇌 문제가 있는지 또는 종양이 재발했는지 알아보기 위해 최대 5년 동안 계속해서 검토될 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine 용액은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine 용액은 연구용으로만 사용되고 있습니다.
최대 20명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 >/= 18세이고 임상 연구에 참여하고 필요한 모든 방문 및 평가를 완료하는 데 동의합니다. 소아 인구는 우리가 모집하고자 하는 신경아교종 환자와는 다른 질병 프로필을 가지고 있습니다. 환자 모집단의 이질성을 줄이기 위해 이 연구에서 18세 미만의 환자는 고려하지 않습니다.
- 환자는 이전에 병리학적으로 입증된 원발성 뇌종양(WHO 등급 II-IV 미만성 신경아교종)의 병력이 있는 강화 뇌 병변으로 인해 뇌종양 절제술의 대상자입니다.
- 환자는 미만성 신경교종(WHO 등급 2 - 4)이 있었고 치료의 일부로 방사선 요법과 Temozolomide(1차 화학요법제)를 받았습니다.
- 환자는 방사선 요법을 마친 후 최소 6개월 후에 직경이 1cm보다 큰 뇌 질량이 증가하게 됩니다("가상 진행"의 보다 급성 치료 관련 효과와 구별하기 위해).
- MD Anderson에서 TRN과 재발성 신경교종양을 결정하는 주요 수단으로 뇌종양/괴사 프로토콜이 임상적으로 지시됩니다.
- 임상 및 MR 정보를 바탕으로 환자의 임상의가 뇌종양 MR 프로토콜을 시행한 날로부터 30일 이내에 조직검사 또는 외과적 절제를 진행하고자 합니다. 환자는 신경외과 의사를 만나 수술 생검 또는 절제술에 동의합니다.
- 환자가 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있음
- 환자는 치료의 일환으로 Brain Tumor Imaging 프로토콜을 받았습니다.
- 환자는 절차 전에 CABI에서 FLT PET를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 정위 생검/절제술을 안전하게 수행할 수 없음을 나타내기에 불리한 해부학적 구조를 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 경구 약물에 쉽게 반응하지 않는 밀실 공포증
- Fluoro-L-Thymidine에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유 중(자기 보고 및 연구 참여 전 의사와의 임상 치료 테스트 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLT PET 스캔 + 3'-데옥시-3'-18f-플루오로티미딘
뇌의 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 수행한 후, 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine 용액을 사용한 FLT PET 스캔을 수행했습니다.
용액이 정맥에 주입된 후 PET 스캐너는 방사성 용액이 체내를 이동하면서 체내 여러 부위에서 수집되는 방사성 용액의 사진을 찍습니다.
전체 절차는 약 60-70분 동안 지속되어야 합니다.
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FLT Pet Scan은 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine 용액 주입 후 약 60분 후에 수행되었습니다.
다른 이름들:
MRI 스캔 후 중심 정맥 카테터를 통해 주입된 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine 용액.
정맥에 용액을 주입한 후 PET 스캐너는 방사성 용액이 체내를 이동하면서 체내 여러 부위에서 수집되는 방사성 용액의 사진을 찍습니다.
전체 절차는 약 60-70분 동안 지속되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 고등급 아교종양 진단에서 Fluoro-L-Thymidine 양전자방출단층촬영(FLT PET)과 관류자기공명영상(MRI)의 성능
기간: 1 일
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이전에 보고된 값을 사용하여 만든 MR 관류 및 FLT PET에 대한 성능(민감도, 특이도, 음성/양성 예측 값)(각각 PEI > 20% 10 및 정규화 흡수 > 1.3 17).
큰 이질적인 병변에서 ROI 및 병리학 샘플링을 위한 위치에 특별한 주의를 기울였습니다.
신경아교종 대 괴사를 분류하기 위한 사후 최적 컷오프 값을 결정하기 위해 추가로 탐색적 분석을 수행했습니다.
관류 값, 분광 값, 확산 값 및 FLT PET 값의 조합을 사용하여 모델을 맞추는 데 사용되는 로지스틱 회귀.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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