Tomografia por emissão de pósitrons com flúor-L-timidina (FLT PET) vs. Adv. Técnicas de Ressonância Magnética (RM) em Glioma Recorrente
Estudo piloto para avaliar a precisão das técnicas FLT PET e RM resolvidas no tempo para determinar necrose relacionada ao tratamento de glioma recorrente
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o uso de uma nova solução de imagem, 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorotimidina, em uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode ajudar os médicos a determinar se sua lesão cerebral é do tumor retorno ou os efeitos de tratamentos anteriores.
Os resultados deste exame de imagem (chamado de exame FLT PET) serão comparados aos resultados de um exame de ressonância magnética, que você já fez ou está programado para fazer fora deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FLT PET Scan:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você fará uma varredura FLT PET.
Uma varredura FLT PET usa a solução 3'-Desoxi-3'-18f-Fluorotimidina, que contém uma pequena quantidade de material radioativo. A natureza radioativa da solução permite que o scanner a "veja" em certos lugares do seu corpo. Você receberá a solução pela veia através de um cateter. Um cateter venoso central é um tubo flexível estéril que será colocado em uma veia grande enquanto você estiver sob anestesia local. O seu médico explicará este procedimento para você com mais detalhes e você deverá assinar um formulário de consentimento separado.
Após a injeção, você precisará descansar em silêncio até a hora do exame. A quantidade de tempo de descanso pode variar, mas esteja preparado para esperar cerca de 60 minutos. Durante a varredura, você ficará deitado de costas em uma mesa. Depois que a solução é injetada em uma veia, o scanner PET tira fotos da solução radioativa à medida que ela se move pelo corpo e se acumula em vários locais do corpo. Observando como a solução viaja pelo corpo e estudando onde a solução se acumula, os pesquisadores podem aprender onde a doença está em seu corpo. Todo o procedimento deve durar cerca de 60-70 minutos.
Você não deve comer ou beber nada, exceto água, por pelo menos 6 horas antes do exame FLT PET.
Cerca de 2 minutos após a injeção da solução FLT, o sangue (cerca de 10 colheres de chá) será retirado do cateter. Esse sangue será coletado para medir quanto FLT está em seu corpo e pode ajudar a equipe do estudo a entender melhor as imagens.
Duração do estudo:
Após a conclusão do FLT PET scan, sua participação ativa neste estudo será encerrada.
Revisão de registros médicos de acompanhamento:
Cerca de 30 dias após o exame FLT PET, você será contatado por telefone pela equipe do estudo para verificar se está tendo algum efeito colateral. A ligação telefônica deve durar cerca de 15 minutos.
Seus registros médicos continuarão a ser revisados por até 5 anos adicionais para saber como você está, quais outros tratamentos você pode ter feito e como eles funcionaram, se você teve algum novo problema cerebral ou se o tumor voltou.
Este é um estudo investigativo. A solução de 3'-Desoxi-3'-18f-Fluorotimidina não é aprovada pela FDA nem está disponível comercialmente. Neste momento, a solução de 3'-Desoxi-3'-18f-Fluorotimidina está sendo usada apenas em pesquisa.
Até 20 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem >/= 18 anos, concorda em participar do estudo clínico e em concluir todas as visitas e avaliações necessárias. A população pediátrica tem um perfil de doença diferente dos pacientes com glioma que esperamos recrutar. Para reduzir a heterogeneidade na população de pacientes, não consideraremos pacientes com menos de 18 anos para este estudo.
- O paciente é candidato à ressecção de tumor cerebral devido a uma lesão cerebral realçada, com história de tumor cerebral primário patológico comprovado anterior (glioma difuso grau II-IV da OMS)
- O paciente tinha glioma difuso (grau 2 a 4 da OMS) e, como parte do tratamento, recebeu radioterapia e temozolomida (um agente quimioterápico de primeira linha).
- O paciente terá subseqüentemente desenvolvido uma massa cerebral aumentada maior que 1 cm de diâmetro, pelo menos 6 meses após o término da radioterapia (para diferenciar do efeito mais agudo relacionado ao tratamento de "pseudo-progressão").
- Como o meio predominante de determinar TRN versus tumor glial recorrente no MD Anderson, um protocolo de necrose/tumor cerebral é solicitado conforme clinicamente indicado.
- O médico do paciente com base nas informações clínicas e de RM deseja prosseguir com a biópsia ou ressecção cirúrgica dentro de 30 dias a partir da data em que o protocolo de RM do tumor cerebral foi realizado. O paciente se encontra com o neurocirurgião e concorda com a biópsia ou ressecção cirúrgica.
- O paciente é capaz de entender e consentir em participar do estudo
- O paciente recebeu como parte de seus cuidados o protocolo de imagem do tumor cerebral.
- Paciente concorda em se submeter, antes do procedimento, FLT PET no CABI
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta anatomia desfavorável para indicar que a biópsia/ressecção estereotáxica não pode ser realizada com segurança
- Claustrofobia que não responde prontamente à medicação oral
- Alergia a Fluoro-L-Timidina
- Grávida ou lactante (com base em auto-relato e testes de cuidados clínicos com médicos antes da participação no estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FLT PET Scan + 3'-Desoxi-3'-18f-Fluorotimidina
Após a realização de uma ressonância magnética (MRI) do cérebro, foi realizada uma varredura FLT PET usando solução de 3'-Desoxi-3'-18f-Fluorotimidina.
Depois que a solução é injetada em uma veia, o scanner PET tira fotos da solução radioativa à medida que ela se move pelo corpo e se acumula em vários locais do corpo.
Todo o procedimento deve durar cerca de 60-70 minutos.
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O FLT Pet Scan foi realizado cerca de 60 minutos após a injeção da solução de 3'-Desoxi-3'-18f-Fluorotimidina.
Outros nomes:
Solução de 3'-Desoxi-3'-18f-Fluorotimidina injetada através de um cateter venoso central após ressonância magnética.
Depois que a solução é injetada em uma veia, o scanner PET tira fotos da solução radioativa à medida que ela se move pelo corpo e se acumula em vários locais do corpo.
Todo o procedimento deve durar cerca de 60-70 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da Tomografia por Emissão de Pósitrons Fluoro-L-Timidina (FLT PET) e Ressonância Magnética de Perfusão (MRI) no Diagnóstico de Tumor Glial Recorrente de Alto Grau
Prazo: 1 dia
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Desempenho (sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos/positivos) para perfusão MR e FLT PET feitos usando valores relatados anteriormente (PEI > 20% 10 e captação normalizada > 1,3 17, respectivamente).
Atenção particular dada ao local para ROI's e amostragem de patologia em grandes lesões heterogêneas.
Análise exploratória adicional realizada para determinar valores de corte ideais post-hoc para classificar glioma versus necrose.
Regressão logística usada para ajustar um modelo usando uma combinação de valores de perfusão, valores de espectroscopia, valores de difusão e valores de FLT PET.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0283
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