ドライアイ疾患患者における P 321 点眼液の安全性と忍容性の研究

包含基準:

• 以下の場合、性別および人種を問わず、研究に参加する資格があります。

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. 18歳から80歳までです。
  3. 角膜フルオレセイン染色スコア NEI/業界スケールで 2/15 以上
  4. NEI/業界スケールで結膜リサミン染色スコアが2/18以上
  5. シルマー <10mm/5分
  6. 指示に喜んで従うことができ、研究期間中必要な研究訪問に参加できる。
  7. 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、医学的に許容される形式の避妊を使用することに同意する必要があります。 性的に活動的な男性被験者は、異性間性交中、1日目から研究完了まで、非常に効果的な避妊法（つまり、失敗率1％未満）を喜んで使用する必要があります。
  8. -以前の臨床診断によって裏付けられた両目にドライアイ疾患の病歴がある、またはスクリーニング前の少なくとも4か月間の主観的な訴えの自己申告歴、涙液量の減少、および眼の染色の履歴がある。
  9. 少なくとも毎日の局所潤滑剤の使用歴、または過去 4 か月間の局所潤滑剤の使用希望を文書化している。
  10. 眼瞼の解剖学的構造が正常である

除外基準:

• 以下の場合、個人は研究に参加する資格がありません。

  1. 原発性ドライアイを除く前眼部疾患がある。
  2. 二次的ドライアイが特定可能な患者、または二次的ドライアイの疑いがある患者、すなわち、ドライアイ症状または眼表面の着色について、全身的、眼的、薬理学的、外傷後、手術後、または外的原因が文書化されているか、またはその可能性が高い患者。
  3. 現在涙点プラグ、涙点閉塞、または鼻涙管閉塞の病歴がある患者は除外されます。
  4. -スクリーニング来院（来院1）時に緑内障の病歴または眼圧（IOP）> 25 mmHgがある、または来院1前の過去1年以内にIOP上昇の病歴がある
  5. 過去 30 日間または研究の治療段階中にコンタクトレンズを装用している。
  6. まぶたスクラブの使用（ベビーシャンプーを含む）
  7. -治験用医薬品、またはアミロライドまたは関連薬剤を含む製剤賦形剤に対する既知の過敏症、または治験薬の成分に対するアレルギー。
  8. 研究主任（PI）の意見では、研究パラメータに干渉する可能性があると考えられる重大な慢性疾患。
  9. スクリーニング訪問前または研究中の 30 日以内の治験製品または装置の使用。
  10. 研究責任者が研究要件を完全に遵守できない、または研究を完了できないと判断した者。