Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​P 321 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne

1. maj 2015 opdateret af: Parion Sciences

En dobbeltmaskeret, randomiseret, placebo-kontrolleret dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​P 321 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​P-321 Ophthalmic Solution hos personer med mild til moderat tørre øjensygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dosisoptrapning, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, fase 1/2a-forsøg designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​P-321 oftalmisk opløsning hos personer med mild til moderat tørre øjne i op til 4 -ugers behandling og op til 8 planlagte klinikbesøg. Denne undersøgelse vil udføre en fortløbende dosiseskalering af følgende koncentrationer af P-321 Ophthalmic Solution givet to gange dagligt via okulær instillation: 0,0005 % (kohorte 1), 0,0015 % (kohorte 2), 0,005 % (kohorte 3) og 0,01 % (Kohorte 4). Op til 48 forsøgspersoner vil blive tilmeldt i fire på hinanden følgende kohorter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til P-321 Ophthalmic Solution eller placebo i et 3:1-forhold.

Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger, lægemiddelplasmakoncentrationer og lægemiddelurinkoncentrationer vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen i alle kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer af begge køn og enhver race vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis de:

    1. Giv skriftligt informeret samtykke.
    2. Er 18-80 år.
    3. Hornhindefluoresceinfarvningsscore ≥2/15 på NEI/Industry-skalaen
    4. Konjunktival lissamin-farvningsscore på ≥ 2/18 på NEI/Industry-skalaen
    5. Schirmer <10mm/5min
    6. Er villig og i stand til at følge instruktioner og kan være til stede ved de nødvendige studiebesøg i hele studiets varighed.
    7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge højeffektiv prævention (dvs. mindre end 1 % fejlrate) under heteroseksuelt samleje fra dag 1 til afslutning af undersøgelsen.
    8. Har en historie med tørre øjne i begge øjne understøttet af en tidligere klinisk diagnose eller har en selvrapporteret historie med subjektive klager i mindst 4 måneder før screening, lavt tårevolumen og okulær farvning.
    9. Har dokumenteret historie med aktuelle smøremidler mindst dagligt eller ønsket om at bruge topiske smøremidler inden for de seneste 4 måneder.
    10. Har normal låganatomi

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner er ikke berettiget til studiedeltagelse, hvis:

    1. Har øjensygdom i det forreste segment undtagen primært tørre øjne.
    2. Patienter med en identificerbar eller mistænkt sekundær øjentørre, dvs. en dokumenteret eller sandsynlig systemisk, okulær, farmakologisk, posttraumatisk, postkirurgisk eller ekstern årsag til symptomer på tørre øjne eller farvning af øjets overflade.
    3. Patienter med aktuelle punctale propper, punktal okklusion eller historie med obstruktion af nasolacrimal kanal er udelukket.
    4. Har en historie med glaukom eller intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg ved screeningsbesøget (besøg 1) eller en historie med forhøjet IOP inden for det seneste år forud for besøg 1
    5. Kontaktlinser bæres inden for de foregående 30 dage eller under undersøgelsens behandlingsfase.
    6. Brug af lågscrubs (inklusive babyshampooer)
    7. Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller formuleringshjælpestoffer, herunder amilorid eller beslægtede lægemidler eller allergier over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
    8. Enhver betydelig kronisk sygdom, som efter hovedforskerens (PI) vurdering kunne forstyrre undersøgelsens parametre.
    9. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller -enhed inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen.
    10. Dem, der efter PI's mening ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene eller fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-321
P-321 Oftalmisk opløsning
Medicin: P-321 Oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • P-321
Placebo komparator: P-321 Oftalmisk opløsning Placebo
Medicin: P-321 Oftalmisk opløsning placebo
Placebo, der matcher P-321 Ophthalmic Solution
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 8, 15, 22 og 28
Et primært formål med dette forsøg er at vurdere sikkerheden af ​​P-321 oftalmisk opløsning versus placebo hos forsøgspersoner med moderat tørre øjensygdomme efter 14 dage (kohorte 1-4) og 28 dage (kun kohorte 4).
Dag 0, 1, 2, 8, 15, 22 og 28
Ændringer fra baseline på 14 dage i synsstyrke.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage.
Ændring fra baseline efter 14 dage i synsstyrke.
Ændring fra baseline ved 14 dage.
Ændring fra baseline efter 28 dage i synsstyrke kun for kohorte 4.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dage i synsstyrke.
Ændring fra baseline efter 28 dage i synsstyrke kun for kohorte 4.
Ændring fra baseline efter 28 dage i synsstyrke.
Ændringer fra baseline efter 14 dage i corneafarvning.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 14 dage.
Ændringer fra baseline efter 14 dage i corneafarvning.
Ændringer fra baseline ved 14 dage.
Ændringer fra baseline efter 28 dage i corneafarvning kun for kohorte 4.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 28 dage.
Ændringer fra baseline efter 28 dage i corneafarvning kun for kohorte 4.
Ændringer fra baseline ved 28 dage.
Ændringer fra baseline efter 14 dage i konjunktival farvning.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 14 dage
Ændringer fra baseline efter 14 dage i konjunktival farvning.
Ændringer fra baseline ved 14 dage
Ændringer fra baseline efter 28 dage i konjunktival farvning kun for kohorte 4.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 28 dage
Ændringer fra baseline efter 28 dage i konjunktival farvning kun for kohorte 4.
Ændringer fra baseline ved 28 dage
Ændringer fra baseline efter 14 dage i intraokulært tryk.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 14 dage.
Ændringer fra baseline efter 14 dage i intraokulært tryk.
Ændringer fra baseline ved 14 dage.
Ændringer fra baseline ved 28 dage i intraokulært tryk. kun for kohorte 4.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 28 dage
Ændringer fra baseline ved 28 dage i intraokulært tryk. kun for kohorte 4.
Ændringer fra baseline ved 28 dage
Ændringer fra baseline efter 14 dage i oftalmoskopi.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 14 dage
Ændringer fra baseline efter 14 dage i oftalmoskopi.
Ændringer fra baseline ved 14 dage
Ændringer fra baseline efter 28 dage i oftalmoskopi kun for kohorte 4.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 28 dage
Ændringer fra baseline efter 28 dage i oftalmoskopi kun for kohorte 4.
Ændringer fra baseline ved 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål plasma P-321 koncentrationer
Tidsramme: Før dosis 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering på dag 1 og dag 15 og før dosis på dag 8.
Lægemiddelplasmakoncentrationer vil blive evalueret før dosis 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering på dag 1 og 15 og før dosis på dag 8.
Før dosis 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering på dag 1 og dag 15 og før dosis på dag 8.
Mål urinkoncentrationer af P-321
Tidsramme: På flere tidspunkter gennem hele undersøgelsen
Lægemiddelurinkoncentrationer vil blive evalueret på dag 1 og dag 15.
På flere tidspunkter gennem hele undersøgelsen
Mål tårekoncentrationer af P-321
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering på dag 1 og dag 15 og før dosis på dag 8.
Tårekoncentrationer vil blive evalueret ved alle besøg efter dosis.
før dosis 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering på dag 1 og dag 15 og før dosis på dag 8.
Mål plasma P-321-koncentrationer i kohorte 4
Tidsramme: før dosis på dag 8 og dag 22 og før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28
Mål plasma P-321-koncentrationer i kohorte 4
før dosis på dag 8 og dag 22 og før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28
Mål urinkoncentrationer af P-321 i kohorte 4
Tidsramme: Dag 28
Mål urinkoncentrationer af P-321 i kohorte 4
Dag 28
Mål tårekoncentrationer af P-321 i kohorte 4
Tidsramme: før dosis på dag 8 og dag 22 og før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28
Mål tårekoncentrationer af P-321 i kohorte 4
før dosis på dag 8 og dag 22 og før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parion Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-321-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med P-321 Oftalmisk opløsning placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner