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Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung P 321 bei Patienten mit trockenem Auge

1. Mai 2015 aktualisiert von: Parion Sciences

Eine doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von P 321-Augenlösung bei Patienten mit trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von P-321 Ophthalmic Solution bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2a-Studie mit Dosiseskalation, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit von P-321 Ophthalmic Solution bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge für bis zu 4 Jahre zu bewerten -Wochen Behandlung und bis zu 8 geplante Klinikbesuche. In dieser Studie wird eine aufeinanderfolgende Dosiserhöhung der folgenden Konzentrationen der P-321-Augenlösung durchgeführt, die zweimal täglich durch Augeninstillation verabreicht wird: 0,0005 % (Kohorte 1), 0,0015 % (Kohorte 2), 0,005 % (Kohorte 3) und 0,01 % (Kohorte 4). Bis zu 48 Probanden werden in vier aufeinanderfolgenden Kohorten eingeschrieben. Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert einer P-321-Augenlösung oder einem Placebo zugeteilt.

Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen, Arzneimittelplasmakonzentrationen und Arzneimittelurinkonzentrationen werden während der gesamten Studie in allen Kohorten ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts und jeder Rasse sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

    1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
    2. Sind 18 – 80 Jahre alt.
    3. Hornhaut-Fluorescein-Färbungsbewertung ≥2/15 auf der NEI/Industrie-Skala
    4. Konjunktivaler Lissamin-Färbungswert von ≥ 2/18 auf der NEI/Industrie-Skala
    5. Schirmer <10 mm/5 Min
    6. Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und können während der Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend sein.
    7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, beim heterosexuellen Verkehr vom ersten Tag bis zum Abschluss der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung (d. h. eine Versagensrate von weniger als 1 %) anzuwenden.
    8. Sie haben eine Vorgeschichte von Erkrankungen des trockenen Auges in beiden Augen, die durch eine frühere klinische Diagnose gestützt wird, oder Sie haben seit mindestens 4 Monaten vor dem Screening eine selbstberichtete Vorgeschichte mit subjektiven Beschwerden, geringem Tränenvolumen und Augenverfärbung.
    9. Sie haben dokumentiert, dass Sie in den letzten 4 Monaten mindestens täglich topische Gleitmittel verwendet haben oder den Wunsch hatten, topische Gleitmittel zu verwenden.
    10. Sie haben eine normale Lidanatomie

Ausschlusskriterien:

  • Einzelpersonen haben keinen Anspruch auf Studienteilnahme, wenn:

    1. Leiden Sie unter einer Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, mit Ausnahme des primären trockenen Auges.
    2. Patienten mit einem erkennbaren oder vermuteten sekundären trockenen Auge, d. h. einer dokumentierten oder wahrscheinlichen systemischen, okularen, pharmakologischen, posttraumatischen, postoperativen oder externen Ursache für Symptome des trockenen Auges oder einer Verfärbung der Augenoberfläche.
    3. Patienten mit aktuellen Punctum-Pfropfen, Punctum-Okklusion oder Vorgeschichte einer Verstopfung des Tränennasengangs sind ausgeschlossen.
    4. Sie haben beim Screening-Besuch (Besuch 1) ein Glaukom oder einen Augeninnendruck (IOD) > 25 mmHg oder im letzten Jahr vor Besuch 1 einen erhöhten Augeninnendruck (IOD) in der Vorgeschichte
    5. Kontaktlinsen werden in den letzten 30 Tagen oder während der Behandlungsphase der Studie getragen.
    6. Verwendung von Lidpeelings (einschließlich Babyshampoos)
    7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Formulierungshilfsstoffe, einschließlich Amilorid oder verwandte Arzneimittel, oder Allergien gegen die Bestandteile des Studienmedikaments.
    8. Jede schwerwiegende chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Studienparameter beeinträchtigen könnte.
    9. Verwendung eines Prüfprodukts oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie.
    10. Diejenigen, die nach Ansicht des PI nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-321
P-321 Augenlösung
Arzneimittel: P-321 Augenlösung
Andere Namen:
  • P-321
Placebo-Komparator: P-321 Augenlösung Placebo
Arzneimittel: P-321 Augenlösung Placebo
Placebo passend zu P-321 Ophthalmic Solution
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 8, 15, 22 und 28
Ein Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von P-321 Ophthalmic Solution im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges nach 14 Tagen (Kohorten 1–4) und 28 Tagen (nur Kohorte 4) zu bewerten.
Tage 0, 1, 2, 8, 15, 22 und 28
Veränderungen der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 14 Tagen.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen nur für Kohorte 4.
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen.
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen nur für Kohorte 4.
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen.
Veränderungen der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Veränderungen der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen in der Hornhautfärbung nur für Kohorte 4.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen in der Hornhautfärbung nur für Kohorte 4.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen.
Veränderungen der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Veränderungen der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen in der Bindehautfärbung nur für Kohorte 4.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen in der Bindehautfärbung nur für Kohorte 4.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Veränderungen des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Veränderungen des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Veränderungen des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen. Nur für Kohorte 4.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Veränderungen des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen. Nur für Kohorte 4.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen in der Ophthalmoskopie.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen in der Ophthalmoskopie.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen in der Ophthalmoskopie nur für Kohorte 4.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen in der Ophthalmoskopie nur für Kohorte 4.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die P-321-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Vordosierung 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 15 und Vordosierung am 8. Tag.
Die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels werden vor der Dosierung 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 15 und vor der Dosierung am 8. Tag bewertet.
Vordosierung 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 15 und Vordosierung am 8. Tag.
Messen Sie die Urinkonzentration von P-321
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten während der Studie
Die Drogenurinkonzentrationen werden an Tag 1 und Tag 15 bewertet.
Zu mehreren Zeitpunkten während der Studie
Messen Sie die Tränenkonzentration von P-321
Zeitfenster: Vordosierung 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung am 1. und 15. Tag und Vordosierung am 8. Tag.
Die Tränenkonzentration des Arzneimittels wird bei allen Besuchen nach der Einnahme beurteilt.
Vordosierung 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung am 1. und 15. Tag und Vordosierung am 8. Tag.
Messen Sie die Plasma-P-321-Konzentrationen in Kohorte 4
Zeitfenster: Vordosis am 8. und 22. Tag und Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Messen Sie die Plasma-P-321-Konzentrationen in Kohorte 4
Vordosis am 8. und 22. Tag und Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Messen Sie die Urinkonzentrationen von P-321 in Kohorte 4
Zeitfenster: Tag 28
Messen Sie die Urinkonzentrationen von P-321 in Kohorte 4
Tag 28
Messen Sie die Tränenkonzentrationen von P-321 in Kohorte 4
Zeitfenster: Vordosis am 8. und 22. Tag und Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Messen Sie die Tränenkonzentrationen von P-321 in Kohorte 4
Vordosis am 8. und 22. Tag und Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parion Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-321-101

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