Estudio de la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica P 321 en sujetos con enfermedad del ojo seco

Criterios de inclusión:

• Las personas de ambos sexos y de cualquier raza serán elegibles para participar en el estudio si:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Tienen entre 18 y 80 años de edad.
  3. Puntuación de tinción corneal con fluoresceína ≥2/15 en la escala NEI/Industry
  4. Puntuación de tinción de lisamina conjuntival de ≥ 2/18 en la escala NEI/Industry
  5. Schirmer <10 mm/5 min
  6. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y puede estar presente para las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio.
  7. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los sujetos masculinos sexualmente activos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, menos del 1 % de tasa de falla) durante las relaciones heterosexuales desde el día 1 hasta la finalización del estudio.
  8. Tener un historial de enfermedad de ojo seco en ambos ojos respaldado por un diagnóstico clínico previo o tener un historial autoinformado de quejas subjetivas durante al menos 4 meses antes de la selección, bajo volumen de lágrimas y tinción ocular.
  9. Tener un historial documentado de lubricantes tópicos al menos diariamente o el deseo de usar lubricantes tópicos en los últimos 4 meses.
  10. Tener una anatomía del párpado normal

Criterio de exclusión:

• Las personas no son elegibles para participar en el estudio si:

  1. Tiene enfermedad ocular del segmento anterior excepto ojo seco primario.
  2. Pacientes con ojo seco secundario identificable o sospechado, es decir, una causa sistémica, ocular, farmacológica, postraumática, posquirúrgica o externa documentada o probable de síntomas de ojo seco o tinción de la superficie ocular.
  3. Se excluyen los pacientes con tapones lagrimales actuales, oclusión lagrimal o antecedentes de obstrucción del conducto nasolagrimal.
  4. Tener antecedentes de glaucoma o presión intraocular (PIO) > 25 mmHg en la Visita de selección (Visita 1) o antecedentes de PIO elevada en el último año antes de la Visita 1
  5. Uso de lentes de contacto en los 30 días anteriores o durante la Fase de tratamiento del estudio.
  6. Uso de exfoliantes para párpados (incluidos champús para bebés)
  7. Hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación del estudio o a los excipientes de la formulación, incluida la amilorida o medicamentos relacionados, o alergias a los componentes del medicamento del estudio.
  8. Cualquier enfermedad crónica significativa que, a juicio del Investigador Principal (IP), pueda interferir en los parámetros del estudio.
  9. Uso de cualquier producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o durante el estudio.
  10. Aquellos que, en opinión del IP, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio o completar el estudio.