Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku P 321 u pacientů s onemocněním suchého oka

1. května 2015 aktualizováno: Parion Sciences

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku P 321 u subjektů s onemocněním suchého oka

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost očního roztoku P-321 u subjektů s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2a navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku P-321 u subjektů s mírným až středně závažným suchým okem po dobu až 4 let. -týdny léčby a až 8 plánovaných návštěv na klinice. Tato studie provede postupné zvyšování dávky následujících koncentrací očního roztoku P-321 podávaného dvakrát denně oční instilací: 0,0005 % (Kohorta 1), 0,0015 % (Kohorta 2), 0,005 % (Kohorta 3) a 0,01 % (Kohorta 4). Ve čtyřech po sobě jdoucích kohortách bude zapsáno až 48 subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny do očního roztoku P-321 nebo placeba v poměru 3:1.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, koncentrace léčiva v plazmě a koncentrace léčiva v moči budou hodnoceny v průběhu studie ve všech kohortách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci obou pohlaví a jakékoli rasy budou mít nárok na účast ve studii, pokud:

    1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
    2. Jsou ve věku 18-80 let.
    3. Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥2/15 na škále NEI/Industry
    4. Skóre barvení spojivky lissaminem ≥ 2/18 na škále NEI/Industry
    5. Schirmer <10mm/5min
    6. Jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a mohou být přítomni na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie.
    7. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci (tj. míra selhání nižší než 1 %) během heterosexuálního styku od 1. dne do dokončení studie.
    8. Mít v anamnéze onemocnění suchého oka na obou očích podpořené předchozí klinickou diagnózou nebo mít subjektivní potíže v anamnéze po dobu nejméně 4 měsíců před screeningem, nízký objem slz a oční barvení.
    9. Mít zdokumentovanou anamnézu topických lubrikantů alespoň denně nebo touhu používat topické lubrikanty v posledních 4 měsících.
    10. Mít normální anatomii víka

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci nejsou způsobilí k účasti na studiu, pokud:

    1. Máte onemocnění předního segmentu oka kromě primárního suchého oka.
    2. Pacienti s identifikovatelným nebo suspektním sekundárním suchým okem, tj. dokumentovanou nebo pravděpodobnou systémovou, oční, farmakologickou, posttraumatickou, pooperační nebo vnější příčinou symptomů suchého oka nebo barvení povrchu oka.
    3. Vyloučeni jsou pacienti se současnou punkční zátkou, punkční okluzí nebo anamnézou obstrukce nasolakrimálního vývodu.
    4. mít v anamnéze glaukom nebo nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg při screeningové návštěvě (návštěva 1) nebo v anamnéze zvýšený nitrooční tlak během posledního roku před návštěvou 1
    5. Nošení kontaktních čoček v předchozích 30 dnech nebo během léčebné fáze studie.
    6. Použití peelingů na víčka (včetně dětských šamponů)
    7. Známá přecitlivělost na studovaný hodnocený léčivý přípravek nebo pomocné látky formulace, včetně amiloridu nebo příbuzných léčiv nebo alergie na složky studovaného léčiva.
    8. Jakékoli významné chronické onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohlo interferovat s parametry studie.
    9. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během studie.
    10. Osoby, které nejsou podle názoru výzkumného pracovníka schopny plně splnit požadavky studie nebo studii dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P-321
Oční roztok P-321
Lék: Oční roztok P-321
Ostatní jména:
  • P-321
Komparátor placeba: P-321 oční roztok placebo
Lék: Oční roztok P-321 placebo
Placebo odpovídající očnímu roztoku P-321
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 8, 15, 22 a 28
Jedním primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost očního roztoku P-321 oproti placebu u subjektů se středně závažným onemocněním suchého oka po 14 dnech (skupiny 1-4) a 28 dnech (pouze kohorta 4).
Dny 0, 1, 2, 8, 15, 22 a 28
Změny zrakové ostrosti od výchozí hodnoty za 14 dní.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech.
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 14 dnech.
Změna od výchozího stavu po 14 dnech.
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 28 dnech pouze pro kohortu 4.
Časové okno: Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 28 dnech.
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 28 dnech pouze pro kohortu 4.
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 28 dnech.
Změny od výchozí hodnoty po 14 dnech v barvení rohovky.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech.
Změny od výchozí hodnoty po 14 dnech v barvení rohovky.
Změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech.
Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech v barvení rohovky pouze pro kohortu 4.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech.
Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech v barvení rohovky pouze pro kohortu 4.
Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech.
Změny od výchozí hodnoty po 14 dnech v barvení spojivek.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech
Změny od výchozí hodnoty po 14 dnech v barvení spojivek.
Změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech
Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech v barvení spojivek pouze pro kohortu 4.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech
Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech v barvení spojivek pouze pro kohortu 4.
Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech
Změny nitroočního tlaku od výchozí hodnoty po 14 dnech.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech.
Změny nitroočního tlaku od výchozí hodnoty po 14 dnech.
Změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech.
Změny nitroočního tlaku od výchozí hodnoty po 28 dnech. pouze pro kohortu 4.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech
Změny nitroočního tlaku od výchozí hodnoty po 28 dnech. pouze pro kohortu 4.
Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech
Změny od výchozí hodnoty po 14 dnech v oftalmoskopii.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech
Změny od výchozí hodnoty po 14 dnech v oftalmoskopii.
Změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech
Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech v oftalmoskopii pouze pro kohortu 4.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech
Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech v oftalmoskopii pouze pro kohortu 4.
Změny od výchozí hodnoty po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte plazmatické koncentrace P-321
Časové okno: Před podáním dávky 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15 a před podáním dávky v den 8.
Plazmatické koncentrace léčiva budou vyhodnoceny před dávkou 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání ve dnech 1 a 15 a před podáním dávky v den 8.
Před podáním dávky 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15 a před podáním dávky v den 8.
Změřte koncentraci P-321 v moči
Časové okno: V několika časových bodech během studie
Koncentrace léku v moči budou hodnoceny v den 1 a den 15.
V několika časových bodech během studie
Změřte koncentrace P-321 v slzách
Časové okno: před podáním dávky 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání dávky v den 1 a den 15 a před podáním dávky v den 8.
Koncentrace léčiva v slzách budou hodnoceny při všech návštěvách po dávce.
před podáním dávky 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání dávky v den 1 a den 15 a před podáním dávky v den 8.
Změřte plazmatické koncentrace P-321 v kohortě 4
Časové okno: před dávkou 8. a 22. den a před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 28. den
Změřte plazmatické koncentrace P-321 v kohortě 4
před dávkou 8. a 22. den a před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 28. den
Změřte koncentrace P-321 v moči v kohortě 4
Časové okno: Den 28
Změřte koncentrace P-321 v moči v kohortě 4
Den 28
Změřte koncentrace P-321 v slzách v kohortě 4
Časové okno: před dávkou 8. a 22. den a před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 28. den
Změřte koncentrace P-321 v slzách v kohortě 4
před dávkou 8. a 22. den a před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parion Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-321-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oční roztok P-321 placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit