Studio della sicurezza e della tollerabilità della soluzione oftalmica P 321 in soggetti con malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

• Gli individui di entrambi i sessi e di qualsiasi razza saranno idonei per la partecipazione allo studio se:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Hanno dai 18 agli 80 anni.
  3. Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina ≥2/15 sulla scala NEI/Industria
  4. Punteggio della colorazione congiuntivale della lissamina ≥ 2/18 sulla scala NEI/Industria
  5. Schirmer <10mm/5min
  6. Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e possono essere presenti per le visite di studio richieste per tutta la durata dello studio.
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace (ovvero, meno dell'1% di tasso di fallimento) durante i rapporti eterosessuali dal giorno 1 fino al completamento dello studio.
  8. Avere una storia di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi supportata da una precedente diagnosi clinica o avere una storia auto-riferita di disturbi soggettivi per almeno 4 mesi prima dello screening, basso volume lacrimale e colorazione oculare.
  9. Avere una storia documentata di lubrificanti topici almeno quotidianamente o il desiderio di utilizzare lubrificanti topici negli ultimi 4 mesi.
  10. Avere un'anatomia palpebrale normale

Criteri di esclusione:

• Non sono ammessi alla partecipazione allo studio gli individui che:

  1. Avere una malattia dell'occhio del segmento anteriore eccetto l'occhio secco primario.
  2. Pazienti con un occhio secco secondario identificabile o sospetto, cioè una causa sistemica, oculare, farmacologica, post-traumatica, post-chirurgica o esterna documentata o probabile per i sintomi dell'occhio secco o la colorazione della superficie oculare.
  3. Sono esclusi i pazienti con tappi punctal attuali, occlusione punctal o anamnesi di ostruzione del dotto nasolacrimale.
  4. Avere una storia di glaucoma o pressione intraoculare (IOP) > 25 mmHg alla Visita di Screening (Visita 1) o una storia di IOP elevata nell'ultimo anno prima della Visita 1
  5. Lenti a contatto indossate nei 30 giorni precedenti o durante la fase di trattamento dello studio.
  6. Uso di scrub per le palpebre (inclusi shampoo per bambini)
  7. Ipersensibilità nota al medicinale sperimentale in studio o agli eccipienti della formulazione, inclusi amiloride o farmaci correlati o allergie ai componenti del farmaco in studio.
  8. Qualsiasi malattia cronica significativa che, a giudizio del Principal Investigator (PI), potrebbe interferire con i parametri dello studio.
  9. Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o durante lo studio.
  10. Coloro che, secondo il PI, non sono in grado di soddisfare pienamente i requisiti dello studio o di completare lo studio.