Tutkimus P 321 oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
perjantai 1. toukokuuta 2015 päivittänyt: Parion Sciences
Kaksoisnaamioitu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annoksen eskalaatiotutkimus P 321 oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida P-321 Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, annoskorotus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaiheen 1/2a tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan P-321 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys enintään 4 ajan. -hoitoviikkoja ja enintään 8 suunniteltua klinikkakäyntiä. Tässä tutkimuksessa suoritetaan peräkkäisten P-321 oftalmisten liuoksen pitoisuuksien peräkkäinen annoskorotus, jotka annetaan kahdesti päivässä silmään tiputtamalla: 0,0005 % (kohortti 1), 0,0015 % (kohortti 2), 0,005 % (kohortti 3) ja 0,01 % (kohortti 4). Enintään 48 tutkittavaa otetaan mukaan neljään peräkkäiseen kohorttiin. Koehenkilöt satunnaistetaan P-321 Oftalmic Solution -liuokseen tai lumelääkkeeseen suhteessa 3:1.
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, lääkeainepitoisuudet plasmassa ja lääkeainepitoisuudet virtsassa arvioidaan koko tutkimuksen ajan kaikissa kohorteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmat sukupuolet ja kaikki rodut ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ovat 18-80 vuotiaita.
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteet ≥2/15 NEI/Toimialan asteikolla
- Sidekalvon lissamiinin värjäytymispisteet ≥ 2/18 NEI/teollisuusasteikolla
- Schirmer <10mm/5min
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan ohjeita ja voivat olla läsnä vaadituilla opintokäynneillä opiskelun ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (eli alle 1 % epäonnistumisprosentti) heteroseksuaalisen yhdynnän aikana päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti.
- Sinulla on ollut molemmissa silmissä kuivasilmäsairaus, jota tukee aikaisempi kliininen diagnoosi, tai sinulla on itse raportoitu subjektiivisia vaivoja vähintään 4 kuukauden ajan ennen seulontaa, alhainen kyynelmäärä ja silmän värjäytyminen.
- Sinulla on dokumentoitu historia paikallisten voiteluaineiden käytöstä vähintään päivittäin tai halu käyttää paikallisesti käytettäviä voiteluaineita viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Kannen anatomia on normaali
Poissulkemiskriteerit:
Yksityishenkilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos:
- Sinulla on etuosan silmäsairaus paitsi ensisijainen kuivasilmäisyys.
- Potilaat, joilla on tunnistettavissa oleva tai epäilty sekundaarinen kuivasilmäisyys eli dokumentoitu tai todennäköinen systeeminen, okulaarinen, farmakologinen, posttraumaattinen, leikkauksen jälkeinen tai ulkoinen syy kuivasilmäisyyden oireisiin tai silmän pinnan värjäytymiseen.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä pistetulppa, pistetukos tai aiempi nenäkyyneltiehyen tukos, eivät kuulu tähän.
- sinulla on ollut glaukooma tai silmänpaine (IOP) > 25 mmHg seulontakäynnillä (käynti 1) tai kohonnut silmänpaine viimeisen vuoden aikana ennen käyntiä 1
- Piilolinssit ovat kuluneet viimeisen 30 päivän aikana tai tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
- Kannen kuorinta (mukaan lukien vauvan shampoot)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen tutkimuslääkkeelle tai valmisteen apuaineille, mukaan lukien amiloridi tai vastaavat lääkkeet, tai allergia tutkimuslääkkeen aineosille.
- Mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus, joka päätutkijan (PI) mielestä voisi häiritä tutkimusparametreja.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana.
- Ne, jotka eivät PI:n mielestä pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai suorittamaan tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P-321
P-321 Oftalminen liuos
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: P-321 Oftalminen liuos lumelääke
|
Placebo vastaa P-321 Oftalmic Solution -liuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 8, 15, 22 ja 28
|
Yksi tämän tutkimuksen ensisijaisista tavoitteista on arvioida P-321 oftalmisen liuoksen turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus 14 päivän kohdalla (kohortit 1–4) ja 28 päivän kohdalla (vain kohortti 4).
|
Päivät 0, 1, 2, 8, 15, 22 ja 28
|
|
Näöntarkkuuden muutokset lähtötasosta 14 päivässä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla.
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla.
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla vain kohortissa 4.
Aikaikkuna: Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla.
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla vain kohortissa 4.
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla.
|
|
Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla sarveiskalvon värjäytymisessä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla.
|
Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla sarveiskalvon värjäytymisessä.
|
Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla.
|
|
Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla vain kohortin 4 sarveiskalvon värjäyksessä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla.
|
Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla vain kohortin 4 sarveiskalvon värjäyksessä.
|
Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla.
|
|
Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla sidekalvon värjäytymisessä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla sidekalvon värjäytymisessä.
|
Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
|
Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla vain kohortin 4 sidekalvon värjäyksessä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla
|
Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla vain kohortin 4 sidekalvon värjäyksessä.
|
Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla
|
|
Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla silmänpaineessa.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla.
|
Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla silmänpaineessa.
|
Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla.
|
|
Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla silmänpaineessa. vain kohortille 4.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla
|
Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla silmänpaineessa.
vain kohortille 4.
|
Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla
|
|
Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla oftalmoskopiassa.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla oftalmoskopiassa.
|
Muutokset lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
|
Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla oftalmoskopiassa vain kohortissa 4.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla
|
Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla oftalmoskopiassa vain kohortissa 4.
|
Muutokset lähtötasosta 28 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa plasman P-321-pitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannos 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 15 ja esiannos 8. päivänä.
|
Lääkkeen pitoisuudet plasmassa arvioidaan ennen annosta 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 15 ja ennen annosta päivänä 8.
|
Esiannos 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 15 ja esiannos 8. päivänä.
|
|
Mittaa P-321:n pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Useilla aikapisteillä koko tutkimuksen ajan
|
Lääkkeen virtsan pitoisuudet arvioidaan päivänä 1 ja päivänä 15.
|
Useilla aikapisteillä koko tutkimuksen ajan
|
|
Mittaa P-321:n kyynelpitoisuudet
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 ja ennen annosta päivänä 8.
|
Lääkkeen kyynelpitoisuudet arvioidaan kaikilla käynneillä annostuksen jälkeen.
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 ja ennen annosta päivänä 8.
|
|
Mittaa plasman P-321-pitoisuudet kohortissa 4
Aikaikkuna: ennen annosta päivänä 8 ja päivänä 22 ja ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Mittaa plasman P-321-pitoisuudet kohortissa 4
|
ennen annosta päivänä 8 ja päivänä 22 ja ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
Mittaa P-321-pitoisuudet virtsassa kohortissa 4
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Mittaa P-321-pitoisuudet virtsassa kohortissa 4
|
Päivä 28
|
|
Mittaa P-321:n kyynelpitoisuudet kohortissa 4
Aikaikkuna: ennen annosta päivänä 8 ja päivänä 22 ja ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Mittaa P-321:n kyynelpitoisuudet kohortissa 4
|
ennen annosta päivänä 8 ja päivänä 22 ja ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-321-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .