Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego P 321 u pacjentów z zespołem suchego oka

1 maja 2015 zaktualizowane przez: Parion Sciences

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji roztworu okulistycznego P 321 u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego P-321 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego P-321 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka przez okres do 4 - tygodni leczenia i do 8 zaplanowanych wizyt w klinice. W tym badaniu zostanie przeprowadzona kolejna eskalacja dawki następujących stężeń roztworu oftalmicznego P-321 podawanego dwa razy dziennie przez wkraplanie do oka: 0,0005% (kohorta 1), 0,0015% (kohorta 2), 0,005% (kohorta 3) i 0,01 % (Kohorta 4). Do czterech kolejnych kohort zostanie zapisanych do 48 osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej roztwór oftalmiczny P-321 lub placebo w stosunku 3:1.

Oceny bezpieczeństwa i tolerancji, stężenia leku w osoczu i stężenia leku w moczu będą oceniane w trakcie badania we wszystkich kohortach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obu płci i dowolnej rasy będą uprawnione do udziału w badaniu, jeśli:

    1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
    2. Mają 18 - 80 lat.
    3. Wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥2/15 w skali NEI/Industry
    4. Wynik barwienia spojówek lizaminą ≥ 2/18 w skali NEI/Industry
    5. Schirmera <10mm/5min
    6. Są chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami i mogą być obecni na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania.
    7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (tj. mniej niż 1% wskaźnik niepowodzeń) podczas stosunku heteroseksualnego od dnia 1 do zakończenia badania.
    8. Mieć historię Zespołu Suchego Oka w obu oczach popartą wcześniejszą diagnozą kliniczną lub mieć zgłaszaną przez siebie historię subiektywnych dolegliwości przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym, małej ilości łez i przebarwień oczu.
    9. Udokumentowana historia stosowania lubrykantów do stosowania miejscowego przynajmniej raz dziennie lub chęć stosowania lubrykantów do stosowania miejscowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
    10. Mieć normalną anatomię powieki

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli:

    1. Masz chorobę przedniego odcinka oka z wyjątkiem pierwotnego zespołu suchego oka.
    2. Pacjenci z możliwym do zidentyfikowania lub podejrzewanym wtórnym zespołem suchego oka, tj. udokumentowaną lub prawdopodobną ogólnoustrojową, oczną, farmakologiczną, pourazową, pooperacyjną lub zewnętrzną przyczyną objawów suchego oka lub zabarwienia powierzchni oka.
    3. Wykluczeni są pacjenci z obecnymi czopami punktowymi, niedrożnością punktu lub niedrożnością przewodu nosowo-łzowego w wywiadzie.
    4. Mieć historię jaskry lub ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) > 25 mmHg podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub historię podwyższonego IOP w ciągu ostatniego roku przed wizytą 1
    5. Soczewki kontaktowe noszone w ciągu ostatnich 30 dni lub podczas fazy leczenia w badaniu.
    6. Stosowanie peelingów do powiek (w tym szamponów dla dzieci)
    7. Znana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy lub substancje pomocnicze preparatu, w tym amiloryd lub leki pokrewne, lub alergie na składniki badanego leku.
    8. Każda istotna choroba przewlekła, która w opinii głównego badacza (PI) mogłaby zakłócić parametry badania.
    9. Użycie jakiegokolwiek badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania.
    10. Osoby, które w opinii PI nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania lub ukończyć badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P-321
P-321 Roztwór oftalmiczny
Lek: P-321 Roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • P-321
Komparator placebo: P-321 Roztwór oftalmiczny Placebo
Lek: P-321 Roztwór oftalmiczny placebo
Placebo pasujące do roztworu oftalmicznego P-321
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 8, 15, 22 i 28
Jednym z głównych celów tego badania jest ocena bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego P-321 w porównaniu z placebo u osób z umiarkowaną chorobą suchego oka po 14 dniach (kohorty 1-4) i 28 dniach (tylko kohorta 4).
Dni 0, 1, 2, 8, 15, 22 i 28
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 14 dni w ostrości wzroku.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach.
Zmiana ostrości wzroku w stosunku do linii podstawowej po 14 dniach.
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach.
Zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej po 28 dniach tylko dla Kohorty 4.
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej po 28 dniach.
Zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej po 28 dniach tylko dla Kohorty 4.
Zmiana ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej po 28 dniach.
Zmiany od linii podstawowej po 14 dniach w barwieniu rogówki.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 14 dniach.
Zmiany od linii podstawowej po 14 dniach w barwieniu rogówki.
Zmiany od wartości początkowej po 14 dniach.
Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach w barwieniu rogówki tylko dla kohorty 4.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach.
Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach w barwieniu rogówki tylko dla kohorty 4.
Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach.
Zmiany od linii podstawowej po 14 dniach w barwieniu spojówki.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 14 dniach
Zmiany od linii podstawowej po 14 dniach w barwieniu spojówki.
Zmiany od wartości początkowej po 14 dniach
Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach w barwieniu spojówek tylko dla Kohorty 4.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach
Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach w barwieniu spojówek tylko dla Kohorty 4.
Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 14 dniach.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 14 dniach.
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 14 dniach.
Zmiany od wartości początkowej po 14 dniach.
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 28 dniach. tylko dla Kohorty 4.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 28 dniach. tylko dla Kohorty 4.
Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach
Zmiany od wartości wyjściowych po 14 dniach w oftalmoskopii.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 14 dniach
Zmiany od wartości wyjściowych po 14 dniach w oftalmoskopii.
Zmiany od wartości początkowej po 14 dniach
Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach w oftalmoskopii tylko dla kohorty 4.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach
Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach w oftalmoskopii tylko dla kohorty 4.
Zmiany od wartości początkowej po 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć stężenie P-321 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 oraz przed podaniem dawki w dniu 8.
Stężenia leku w osoczu będą oceniane przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 oraz przed podaniem dawki w dniu 8.
Przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 oraz przed podaniem dawki w dniu 8.
Zmierzyć stężenie P-321 w moczu
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych w trakcie badania
Stężenia leku w moczu będą oceniane w dniu 1 i dniu 15.
W wielu punktach czasowych w trakcie badania
Zmierz stężenie P-321 we łzach
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 15 oraz przed podaniem dawki w dniu 8.
Stężenie leku w łzach będzie oceniane podczas wszystkich wizyt po podaniu dawki.
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 15 oraz przed podaniem dawki w dniu 8.
Zmierzyć stężenie P-321 w osoczu w Kohorcie 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 8 i dniu 22 oraz przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Zmierzyć stężenie P-321 w osoczu w Kohorcie 4
przed podaniem dawki w dniu 8 i dniu 22 oraz przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Zmierzyć stężenie P-321 w moczu w kohorcie 4
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmierzyć stężenie P-321 w moczu w kohorcie 4
Dzień 28
Zmierzyć stężenie P-321 we łzach w Kohorcie 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 8 i dniu 22 oraz przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Zmierzyć stężenie P-321 we łzach w Kohorcie 4
przed podaniem dawki w dniu 8 i dniu 22 oraz przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parion Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-321-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj