P 321 滴眼液在干眼症患者中的安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 如果满足以下条件，男女和任何种族的个人都有资格参加研究：

  1. 提供书面知情同意书。
  2. 年龄在 18 - 80 岁之间。
  3. NEI/行业等级的角膜荧光素染色评分≥2/15
  4. NEI/行业等级的结膜丽丝胺染色评分≥ 2/18
  5. 耳鸣 <10mm/5min
  6. 愿意并能够遵循指示，并且可以在研究期间参加所需的研究访问。
  7. 有生育潜力的女性患者必须在筛查时进行尿妊娠试验阴性，并同意使用医学上可接受的避孕措施。 从第 1 天到完成研究的异性性交期间，性活跃的男性受试者必须愿意使用高效避孕措施（即失败率低于 1%）。
  8. 有先前临床诊断支持的双眼干眼病史，或在筛查前至少 4 个月有自我报告的主观投诉史、低泪液量和眼部染色。
  9. 在过去 4 个月内至少每天使用局部润滑剂或希望使用局部润滑剂。
  10. 有正常的盖子解剖结构

排除标准：

• 如果出现以下情况，个人不符合参与研究的资格：

  1. 除原发性干眼症外，患有眼前节病。
  2. 患有可识别或疑似继发性干眼症的患者，即有记录或可能是全身性、眼部、药理学、创伤后、手术后或外部原因导致干眼症状或眼表染色。
  3. 目前有泪管堵塞、泪管阻塞或有鼻泪管阻塞病史的患者被排除在外。
  4. 在筛选访视（访视 1）时有青光眼病史或眼压 (IOP) > 25 mmHg，或在访视 1 之前的过去一年内有眼压升高的病史
  5. 隐形眼镜在过去 30 天或研究的治疗阶段佩戴过。
  6. 使用眼睑磨砂膏（包括婴儿香波）
  7. 已知对研究药物产品或制剂赋形剂过敏，包括阿米洛利或相关药物或对研究药物成分过敏。
  8. 首席研究员 (PI) 认为可能会干扰研究参数的任何重大慢性疾病。
  9. 在筛选访问前 30 天内或研究期间使用任何研究产品或设备。
  10. PI认为不能完全遵守学习要求或完成学习的人。