안구건조증 환자에서 P 321 점안액의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 성별과 인종에 관계없이 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있습니다.

  1. 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 18~80세입니다.
  3. NEI/산업 척도에서 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥2/15
  4. NEI/산업 규모에서 ≥ 2/18의 결막 리사민 염색 점수
  5. 쉬머 <10mm/5분
  6. 지침을 따를 의지와 능력이 있고 연구 기간 동안 필요한 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  7. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활발한 남성 피험자는 1일부터 연구 완료까지 이성애 성교 동안 매우 효과적인 피임(즉, 1% 미만의 실패율)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  8. 이전 임상 진단으로 뒷받침되는 양쪽 눈의 안구 건조증 병력이 있거나 스크리닝 전 최소 4개월 동안 주관적 불만, 낮은 눈물량 및 안구 착색의 자가 보고된 병력이 있습니다.
  9. 적어도 매일 국소 윤활제의 병력을 문서화했거나 지난 4개월 동안 국소 윤활제를 사용하려는 욕구가 있어야 합니다.
  10. 정상적인 눈꺼풀 해부학

제외 기준:

• 개인은 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

  1. 원발성 안구건조증을 제외한 전안부 질환이 있는 경우.
  2. 확인 가능하거나 의심되는 이차성 안구 건조증, 즉 안구 건조 증상 또는 안구 표면 염색에 대한 문서화되었거나 가능성이 있는 전신, 안구, 약리학적, 외상 후, 수술 후 또는 외부 원인이 있는 환자.
  3. 현재 누점 플러그, 누점 폐색 또는 비루관 폐쇄 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  4. 스크리닝 방문(방문 1)에서 녹내장 또는 안내압(IOP) > 25 mmHg의 병력이 있거나 방문 1 이전에 지난 1년 이내에 상승된 IOP의 병력이 있음
  5. 콘택트 렌즈는 이전 30일 동안 또는 연구의 치료 단계 동안 착용합니다.
  6. 뚜껑 스크럽(베이비 샴푸 포함) 사용
  7. 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 또는 아밀로라이드 또는 관련 약물을 포함하는 제제 부형제에 대해 알려진 과민증.
  8. 주임 연구원(PI)의 의견에 따라 연구 매개변수를 방해할 수 있는 모든 심각한 만성 질환.
  9. 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 연구 동안 임의의 조사 제품 또는 장치의 사용.
  10. 연구 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료하기 위해 PI의 의견으로는 불가능합니다.