Изучение безопасности и переносимости офтальмологического раствора P 321 у субъектов с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

• Лица обоих полов и любой расы будут иметь право на участие в исследовании, если они:

  1. Дать письменное информированное согласие.
  2. Возраст от 18 до 80 лет.
  3. Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином ≥2/15 по шкале NEI/Industry
  4. Оценка окрашивания конъюнктивы лиссамином ≥ 2/18 по шкале NEI/Industry
  5. Ширмера <10 мм/5 мин.
  6. Готовы и способны следовать инструкциям и могут присутствовать на необходимых учебных визитах в течение всего периода исследования.
  7. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и согласиться на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью. Субъекты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы использовать высокоэффективные средства контрацепции (т. е. вероятность отказа менее 1%) во время гетеросексуальных контактов с 1-го дня до завершения исследования.
  8. Наличие в анамнезе синдрома сухого глаза на обоих глазах, подтвержденного предыдущим клиническим диагнозом, или наличие в анамнезе субъективных жалоб в течение как минимум 4 месяцев до скрининга, низкого объема слезной жидкости и окрашивания глаз.
  9. Иметь документально подтвержденную историю использования лубрикантов для местного применения не реже одного раза в день или желание использовать лубриканты для местного применения в течение последних 4 месяцев.
  10. Имеют нормальную анатомию век

Критерий исключения:

• Лица не имеют права на участие в исследовании, если:

  1. Имеют заболевание переднего отрезка глаза, за исключением первичной сухости глаз.
  2. Пациенты с идентифицируемой или подозреваемой вторичной сухостью глаз, т. е. документированной или вероятной системной, глазной, фармакологической, посттравматической, послеоперационной или внешней причиной симптомов сухости глаз или окрашивания поверхности глаза.
  3. Исключаются пациенты с текущими точечными пробками, точечной окклюзией или обструкцией носослезных протоков в анамнезе.
  4. Наличие в анамнезе глаукомы или внутриглазного давления (ВГД) > 25 мм рт. ст. во время скринингового визита (посещение 1) или повышение ВГД в течение последнего года до визита 1.
  5. Контактные линзы носят в течение предшествующих 30 дней или во время лечебной фазы исследования.
  6. Использование скрабов для век (включая детские шампуни)
  7. Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата, включая амилорид или родственные препараты, или аллергия на компоненты исследуемого препарата.
  8. Любое серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению главного исследователя (PI), может повлиять на параметры исследования.
  9. Использование любого исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до скринингового визита или во время исследования.
  10. Те, кто, по мнению PI, не может полностью выполнить требования исследования или завершить исследование.