Studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van P 321 oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met droge ogen

Inclusiecriteria:

• Individuen van beide geslachten en elk ras komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Zijn 18 - 80 jaar oud.
  3. Corneale fluoresceïnekleuringsscore ≥2/15 op de NEI/Industry-schaal
  4. Conjunctivale lissamine-kleuringsscore van ≥ 2/18 op de NEI/Industry-schaal
  5. Schirmer <10mm/5min
  6. Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen en aanwezig kunnen zijn bij de benodigde studiebezoeken gedurende de duur van de studie.
  7. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (d.w.z. minder dan 1% faalpercentage) tijdens heteroseksuele omgang vanaf dag 1 tot en met voltooiing van het onderzoek.
  8. Een voorgeschiedenis hebben van droge ogen in beide ogen ondersteund door een eerdere klinische diagnose of een zelfgerapporteerde geschiedenis hebben van subjectieve klachten gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening, laag traanvolume en oogkleuring.
  9. Een gedocumenteerde geschiedenis van smeermiddelen voor plaatselijk gebruik, ten minste dagelijks, of de wens om smeermiddelen voor plaatselijk gebruik te gebruiken in de afgelopen 4 maanden.
  10. Hebben een normale anatomie van het deksel

Uitsluitingscriteria:

• Individuen komen niet in aanmerking voor studiedeelname als:

  1. Heb een oogaandoening in het voorste oogsegment, behalve primaire droge ogen.
  2. Patiënten met een identificeerbare of vermoedelijke secundaire droge ogen, d.w.z. een gedocumenteerde of waarschijnlijke systemische, oculaire, farmacologische, posttraumatische, postoperatieve of externe oorzaak voor symptomen van droge ogen of verkleuring van het oogoppervlak.
  3. Patiënten met bestaande punctale pluggen, punctale occlusie of een voorgeschiedenis van obstructie van de nasolacrimale ductus zijn uitgesloten.
  4. Een voorgeschiedenis hebben van glaucoom of intraoculaire druk (IOP) > 25 mmHg bij het screeningsbezoek (bezoek 1) of een voorgeschiedenis van verhoogde IOP in het afgelopen jaar voorafgaand aan bezoek 1
  5. Contactlenzen dragen in de afgelopen 30 dagen of tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
  6. Gebruik van dekselscrubs (inclusief babyshampoos)
  7. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen van de formulering, inclusief amiloride of verwante geneesmiddelen of allergieën voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Elke significante chronische ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), de onderzoeksparameters zou kunnen verstoren.
  9. Gebruik van een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek.
  10. Diegenen die naar het oordeel van de PI niet volledig aan de studie-eisen kunnen voldoen of de studie niet kunnen afronden.