Estudo da Segurança e Tolerabilidade da Solução Oftálmica P 321 em Indivíduos com Olho Seco
1 de maio de 2015 atualizado por: Parion Sciences
Um estudo duplo-mascarado, randomizado e controlado por placebo de escalonamento de dose da segurança e tolerabilidade da solução oftálmica P 321 em indivíduos com doença de olho seco
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da solução oftálmica P-321 em indivíduos com olho seco leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1/2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, escalonado para avaliar a segurança e a tolerabilidade da Solução Oftálmica P-321 em indivíduos com olho seco leve a moderado por até 4 -semanas de tratamento e até 8 consultas agendadas na clínica. Este estudo conduzirá um escalonamento de dose consecutivo das seguintes concentrações de P-321 Solução Oftálmica administrada duas vezes ao dia por instilação ocular: 0,0005% (Coorte 1), 0,0015% (Coorte 2), 0,005% (Coorte 3) e 0,01 % (Coorte 4). Até 48 indivíduos serão inscritos em quatro coortes consecutivas. Os indivíduos serão randomizados para P-321 Solução Oftálmica ou placebo em uma proporção de 3:1.
Avaliações de segurança e tolerabilidade, concentrações de drogas no plasma e concentrações de drogas na urina serão avaliadas ao longo do estudo em todas as coortes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos de ambos os sexos e de qualquer raça serão elegíveis para participação no estudo se:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- São 18 - 80 anos de idade.
- Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea ≥2/15 na escala NEI/Indústria
- Pontuação de coloração de lissamina conjuntival de ≥ 2/18 na escala NEI/Indústria
- Schirmer <10mm/5min
- Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e podem estar presentes nas visitas de estudo necessárias durante o estudo.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem estar dispostos a usar contracepção altamente eficaz (ou seja, menos de 1% de taxa de falha) durante a relação heterossexual desde o dia 1 até a conclusão do estudo.
- Ter um histórico de doença de olho seco em ambos os olhos apoiado por um diagnóstico clínico anterior ou ter um histórico autorrelatado de queixas subjetivas por pelo menos 4 meses antes da triagem, baixo volume lacrimal e coloração ocular.
- Ter histórico documentado de lubrificantes tópicos pelo menos diariamente ou o desejo de usar lubrificantes tópicos nos últimos 4 meses.
- Têm anatomia palpebral normal
Critério de exclusão:
Os indivíduos não são elegíveis para participação no estudo se:
- Tem doença ocular do segmento anterior, exceto olho seco primário.
- Pacientes com olho seco secundário identificável ou suspeito, ou seja, causa documentada ou provável sistêmica, ocular, farmacológica, pós-traumática, pós-cirúrgica ou externa para sintomas de olho seco ou coloração da superfície ocular.
- Pacientes com tampões punctais atuais, oclusão punctal ou história de obstrução do ducto nasolacrimal são excluídos.
- Ter histórico de glaucoma ou pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg na visita de triagem (visita 1) ou histórico de PIO elevada no ano anterior à visita 1
- Lentes de contato usadas nos 30 dias anteriores ou durante a Fase de Tratamento do estudo.
- Uso de esfoliantes para as pálpebras (incluindo xampus para bebês)
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental do estudo, ou excipientes da formulação, incluindo amilorida ou medicamentos relacionados ou alergias aos componentes do medicamento do estudo.
- Qualquer doença crônica significativa que, na opinião do Investigador Principal (PI), possa interferir nos parâmetros do estudo.
- Uso de qualquer produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou durante o estudo.
- Aqueles incapazes, na opinião do PI, de cumprir totalmente os requisitos do estudo ou concluí-lo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: P-321
P-321 Solução Oftálmica
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: P-321 Solução Oftálmica Placebo
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Placebo para combinar com a solução oftálmica P-321
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dias 0, 1, 2, 8, 15, 22 e 28
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Um objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança da solução oftálmica P-321 versus placebo em indivíduos com olho seco moderado em 14 dias (coortes 1-4) e 28 dias (somente coorte 4).
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Dias 0, 1, 2, 8, 15, 22 e 28
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Alterações da linha de base em 14 dias na acuidade visual.
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias.
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Mudança da linha de base em 14 dias na acuidade visual.
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Mudança da linha de base em 14 dias.
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Alteração da linha de base aos 28 dias na acuidade visual apenas para a Coorte 4.
Prazo: Mudança da linha de base em 28 dias na acuidade visual.
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Alteração da linha de base aos 28 dias na acuidade visual apenas para a Coorte 4.
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Mudança da linha de base em 28 dias na acuidade visual.
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Alterações da linha de base em 14 dias na coloração da córnea.
Prazo: Alterações da linha de base em 14 dias.
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Alterações da linha de base em 14 dias na coloração da córnea.
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Alterações da linha de base em 14 dias.
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Alterações desde a linha de base aos 28 dias na coloração da córnea apenas para a coorte 4.
Prazo: Alterações da linha de base em 28 dias.
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Alterações desde a linha de base aos 28 dias na coloração da córnea apenas para a coorte 4.
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Alterações da linha de base em 28 dias.
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Alterações da linha de base em 14 dias na coloração conjuntival.
Prazo: Alterações da linha de base em 14 dias
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Alterações da linha de base em 14 dias na coloração conjuntival.
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Alterações da linha de base em 14 dias
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Alterações da linha de base em 28 dias na coloração conjuntival apenas para a Coorte 4.
Prazo: Alterações da linha de base em 28 dias
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Alterações da linha de base em 28 dias na coloração conjuntival apenas para a Coorte 4.
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Alterações da linha de base em 28 dias
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Alterações da linha de base em 14 dias na pressão intraocular.
Prazo: Alterações da linha de base em 14 dias.
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Alterações da linha de base em 14 dias na pressão intraocular.
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Alterações da linha de base em 14 dias.
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Alterações da linha de base em 28 dias na pressão intraocular. apenas para a Coorte 4.
Prazo: Alterações da linha de base em 28 dias
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Alterações da linha de base em 28 dias na pressão intraocular.
apenas para a Coorte 4.
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Alterações da linha de base em 28 dias
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Alterações da linha de base em 14 dias em oftalmoscopia.
Prazo: Alterações da linha de base em 14 dias
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Alterações da linha de base em 14 dias em oftalmoscopia.
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Alterações da linha de base em 14 dias
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Alterações da linha de base aos 28 dias na oftalmoscopia apenas para a Coorte 4.
Prazo: Alterações da linha de base em 28 dias
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Alterações da linha de base aos 28 dias na oftalmoscopia apenas para a Coorte 4.
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Alterações da linha de base em 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça as concentrações plasmáticas de P-321
Prazo: Pré-dose 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a dosagem nos Dias 1 e 15 e pré-dose no Dia 8.
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As concentrações plasmáticas da droga serão avaliadas antes da dose 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a dosagem nos dias 1 e 15 e pré-dose no dia 8.
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Pré-dose 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a dosagem nos Dias 1 e 15 e pré-dose no Dia 8.
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Meça as concentrações de P-321 na urina
Prazo: Em vários momentos ao longo do estudo
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As concentrações de drogas na urina serão avaliadas no Dia 1 e no Dia 15.
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Em vários momentos ao longo do estudo
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Meça as concentrações lacrimais de P-321
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a dosagem no Dia 1 e Dia 15 e pré-dose no Dia 8.
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As concentrações de lágrimas de drogas serão avaliadas em todas as visitas após a dose.
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pré-dose 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a dosagem no Dia 1 e Dia 15 e pré-dose no Dia 8.
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Meça as concentrações plasmáticas de P-321 na Coorte 4
Prazo: pré-dose no Dia 8 e Dia 22, e pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no Dia 28
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Meça as concentrações plasmáticas de P-321 na Coorte 4
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pré-dose no Dia 8 e Dia 22, e pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no Dia 28
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Meça as concentrações de P-321 na urina na Coorte 4
Prazo: Dia 28
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Meça as concentrações de P-321 na urina na Coorte 4
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Dia 28
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Meça as concentrações lacrimais de P-321 na Coorte 4
Prazo: pré-dose no Dia 8 e Dia 22, e pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no Dia 28
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Meça as concentrações lacrimais de P-321 na Coorte 4
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pré-dose no Dia 8 e Dia 22, e pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose no Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-321-101
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