Étude de l'innocuité et de la tolérabilité de la solution ophtalmique P 321 chez des sujets atteints de sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

• Les personnes des deux sexes et de toute race seront éligibles pour participer à l'étude si elles :

  1. Fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Vous avez entre 18 et 80 ans.
  3. Score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 2/15 sur l'échelle NEI/Industrie
  4. Score de coloration de la lissamine conjonctivale ≥ 2/18 sur l'échelle NEI/Industrie
  5. Schirmer <10mm/5min
  6. Sont disposés et capables de suivre les instructions et peuvent être présents pour les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude.
  7. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable. Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser une contraception très efficace (c'est-à-dire moins de 1 % de taux d'échec) pendant les rapports hétérosexuels du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude.
  8. Avoir des antécédents de sécheresse oculaire dans les deux yeux étayés par un diagnostic clinique antérieur ou avoir des antécédents autodéclarés de plaintes subjectives pendant au moins 4 mois avant le dépistage, un faible volume de larmes et une coloration oculaire.
  9. Avoir des antécédents documentés de lubrifiants topiques au moins quotidiennement ou le désir d'utiliser des lubrifiants topiques au cours des 4 derniers mois.
  10. Avoir une anatomie normale des paupières

Critère d'exclusion:

• Les individus ne sont pas éligibles à la participation à l'étude si :

  1. Avoir une maladie oculaire du segment antérieur, sauf la sécheresse oculaire primaire.
  2. Patients présentant une sécheresse oculaire secondaire identifiable ou suspectée, c'est-à-dire une cause documentée ou probable systémique, oculaire, pharmacologique, post-traumatique, post-chirurgicale ou externe de symptômes de sécheresse oculaire ou de coloration de la surface oculaire.
  3. Les patients présentant des bouchons méatiques actuels, une occlusion méatique ou des antécédents d'obstruction du canal lacrymo-nasal sont exclus.
  4. Avoir des antécédents de glaucome ou de pression intraoculaire (PIO)> 25 mmHg lors de la visite de dépistage (visite 1) ou des antécédents de PIO élevée au cours de l'année précédant la visite 1
  5. Lentilles de contact portées au cours des 30 jours précédents ou pendant la phase de traitement de l'étude.
  6. Utilisation de gommages pour les paupières (y compris les shampoings pour bébés)
  7. Hypersensibilité connue au médicament expérimental à l'étude ou aux excipients de la formulation, y compris l'amiloride ou des médicaments apparentés ou des allergies aux composants du médicament à l'étude.
  8. Toute maladie chronique importante qui, de l'avis du chercheur principal (PI), pourrait interférer avec les paramètres de l'étude.
  9. Utilisation de tout produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou pendant l'étude.
  10. Les personnes incapables, de l'avis du PI, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude.