Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og toleransen til P 321 oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne

1. mai 2015 oppdatert av: Parion Sciences

En dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert doseeskaleringsstudie av sikkerheten og toleransen til P 321 oftalmisk oppløsning hos personer med tørre øyne

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til P-321 oftalmisk løsning hos personer med mild til moderat tørre øyesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, doseeskalerende, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, fase 1/2a-studie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til P-321 oftalmisk løsning hos personer med mild til moderat tørre øyne i opptil 4 -uker med behandling og inntil 8 planlagte klinikkbesøk. Denne studien vil gjennomføre en påfølgende doseøkning av følgende konsentrasjoner av P-321 oftalmisk løsning gitt to ganger daglig via okulær instillasjon: 0,0005 % (kohort 1), 0,0015 % (kohort 2), 0,005 % (kohort 3) og 0,01 % (Kohort 4). Opptil 48 fag vil bli påmeldt i fire påfølgende kohorter. Forsøkspersonene vil bli randomisert til P-321 oftalmisk oppløsning eller placebo i forholdet 3:1.

Sikkerhets- og toleransevurderinger, legemiddelplasmakonsentrasjoner og legemiddelurinkonsentrasjoner vil bli evaluert gjennom hele studien i alle kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer av begge kjønn og alle raser vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de:

    1. Gi skriftlig informert samtykke.
    2. Er 18-80 år.
    3. Korneal fluorescein-fargingsscore ≥2/15 på NEI/Industry-skalaen
    4. Konjunktival lissamin-fargingsscore på ≥ 2/18 på NEI/Industry-skalaen
    5. Schirmer <10mm/5min
    6. Er villig og i stand til å følge instrukser og kan være tilstede ved nødvendige studiebesøk under studiets varighet.
    7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon (dvs. mindre enn 1 % feilrate) under heteroseksuelle samleie fra dag 1 til fullføring av studien.
    8. Har en historie med tørre øyne i begge øyne støttet av en tidligere klinisk diagnose eller har en selvrapportert historie med subjektive plager i minst 4 måneder før screening, lavt tårevolum og okulær farging.
    9. Har dokumentert historie med aktuelle smøremidler minst daglig eller ønsket om å bruke aktuelle smøremidler de siste 4 månedene.
    10. Har normal lokkanatomi

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner er ikke kvalifisert for studiedeltakelse hvis:

    1. Har øyesykdom i fremre segment unntatt primært tørre øye.
    2. Pasienter med en identifiserbar eller mistenkt sekundær tørre øyne, dvs. en dokumentert eller sannsynlig systemisk, okulær, farmakologisk, posttraumatisk, postkirurgisk eller ekstern årsak til tørre øyesymptomer eller okulær overflatefarging.
    3. Pasienter med nåværende punktplugger, punktlig okklusjon eller historie med obstruksjon av nasolacrimal kanal er ekskludert.
    4. Har en historie med glaukom eller intraokulært trykk (IOP) > 25 mmHg ved screeningbesøket (besøk 1) eller en historie med forhøyet IOP i løpet av det siste året før besøk 1
    5. Kontaktlinser brukes i løpet av de siste 30 dagene eller under behandlingsfasen av studien.
    6. Bruk av lokkskrubber (inkludert babysjampoer)
    7. Kjent overfølsomhet overfor studiepreparatet, eller formuleringshjelpestoffer, inkludert amilorid eller relaterte legemidler eller allergier mot komponentene i studiemedikamentet.
    8. Enhver betydelig kronisk sykdom som, etter hovedetterforskerens (PI), kan forstyrre studieparameterne.
    9. Bruk av undersøkelsesprodukter eller enheter innen 30 dager før screeningbesøket eller under studien.
    10. De som etter PI ikke er i stand til å oppfylle studiekravene eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P-321
P-321 Oftalmisk løsning
Legemiddel: P-321 Oftalmisk løsning
Andre navn:
  • P-321
Placebo komparator: P-321 Oftalmisk løsning Placebo
Legemiddel: P-321 Oftalmisk løsning placebo
Placebo for å matche P-321 Ophthalmic Solution
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 8, 15, 22 og 28
Et hovedmål med denne studien er å vurdere sikkerheten til P-321 Ophthalmic Solution versus placebo hos personer med moderat tørre øyesykdom etter 14 dager (kohort 1-4) og 28 dager (kun kohort 4).
Dag 0, 1, 2, 8, 15, 22 og 28
Endringer fra baseline på 14 dager i synsskarphet.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager.
Endring fra baseline ved 14 dager i synsskarphet.
Endring fra baseline ved 14 dager.
Endring fra baseline ved 28 dager i synsskarphet kun for kohort 4.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 dager i synsskarphet.
Endring fra baseline ved 28 dager i synsskarphet kun for kohort 4.
Endring fra baseline ved 28 dager i synsskarphet.
Endringer fra baseline ved 14 dager i hornhinnefarging.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 14 dager.
Endringer fra baseline ved 14 dager i hornhinnefarging.
Endringer fra baseline ved 14 dager.
Endringer fra baseline ved 28 dager i hornhinnefarging kun for kohort 4.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 28 dager.
Endringer fra baseline ved 28 dager i hornhinnefarging kun for kohort 4.
Endringer fra baseline ved 28 dager.
Endringer fra baseline ved 14 dager i konjunktival farging.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 14 dager
Endringer fra baseline ved 14 dager i konjunktival farging.
Endringer fra baseline ved 14 dager
Endringer fra baseline ved 28 dager i konjunktivalfarging kun for kohort 4.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 28 dager
Endringer fra baseline ved 28 dager i konjunktivalfarging kun for kohort 4.
Endringer fra baseline ved 28 dager
Endringer fra baseline ved 14 dager i intraokulært trykk.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 14 dager.
Endringer fra baseline ved 14 dager i intraokulært trykk.
Endringer fra baseline ved 14 dager.
Endringer fra baseline ved 28 dager i intraokulært trykk. kun for kohort 4.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 28 dager
Endringer fra baseline ved 28 dager i intraokulært trykk. kun for kohort 4.
Endringer fra baseline ved 28 dager
Endringer fra baseline ved 14 dager i oftalmoskopi.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 14 dager
Endringer fra baseline ved 14 dager i oftalmoskopi.
Endringer fra baseline ved 14 dager
Endringer fra baseline ved 28 dager i oftalmoskopi kun for kohort 4.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 28 dager
Endringer fra baseline ved 28 dager i oftalmoskopi kun for kohort 4.
Endringer fra baseline ved 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål plasma P-321 konsentrasjoner
Tidsramme: Før dose 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dosering på dag 1 og dag 15 og før dose på dag 8.
Legemiddelplasmakonsentrasjoner vil bli evaluert før dose 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dosering på dag 1 og 15 og før dose på dag 8.
Før dose 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dosering på dag 1 og dag 15 og før dose på dag 8.
Mål urinkonsentrasjoner av P-321
Tidsramme: På flere tidspunkt gjennom hele studiet
Legemiddelurinkonsentrasjoner vil bli evaluert på dag 1 og dag 15.
På flere tidspunkt gjennom hele studiet
Mål tårekonsentrasjoner av P-321
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dosering på dag 1 og dag 15 og før dose på dag 8.
Tårekonsentrasjoner vil bli evaluert ved alle besøk etter dose.
før dose 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dosering på dag 1 og dag 15 og før dose på dag 8.
Mål plasma P-321-konsentrasjoner i kohort 4
Tidsramme: før dose på dag 8 og dag 22, og før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 28
Mål plasma P-321-konsentrasjoner i kohort 4
før dose på dag 8 og dag 22, og før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 28
Mål urinkonsentrasjoner av P-321 i kohort 4
Tidsramme: Dag 28
Mål urinkonsentrasjoner av P-321 i kohort 4
Dag 28
Mål tårekonsentrasjoner av P-321 i kohort 4
Tidsramme: før dose på dag 8 og dag 22, og før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 28
Mål tårekonsentrasjoner av P-321 i kohort 4
før dose på dag 8 og dag 22, og før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parion Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-321-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere