慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者において、HandiHaler® 2およびSpiriva® HandiHaler®を介して硬質ポリエチレンカプセルから臭化物塩として投与されるチオトロピウム吸入粉末の薬物動態および安全性の比較

包含基準:

1. すべての患者は、投薬の中止や制限を含む研究関連の手順を行う前に、国際調和適正臨床基準会議（ICH-GCP）のガイドラインおよび現地の法律に準拠したインフォームド・コンセントに署名する必要があります。

2. すべての患者は慢性閉塞性肺疾患の診断を受けており、以下の肺活量測定基準を満たしている必要があります。

   患者は比較的安定*した気道閉塞があり、来院1および2で投与前のFEV1が予測正常値の60%以下、FEV1がFVCの70%以下である必要があります。

   • * スクリーニング来院（来院 1）前の 6 週間、またはベースライン期間中に呼吸器感染症または COPD 増悪を患った患者のランダム化は延期されるべきです。 患者は感染または増悪から回復してから6週間後にランダム化される場合がある
3. 訪問 1 で、患者は 20 µg 臭化イプラトロピウム (Atrovent® MDI) を 4 パフ吸入してから 45 分後に、ベースライン FEV1 値より 12% 以上の FEV1 改善を証明する必要があります。
4. 40歳以上の男性または女性の患者
5. 患者は、現在または10パック年を超える喫煙歴を持つ元喫煙者でなければなりません（タバコを吸ったことがない患者は除外する必要がありました）
6. 患者は、治験実施計画書で要求されているように、研究期間中に技術的に許容される肺機能検査を実施できなければなりません。
7. 患者は、HandiHaler® 2 および HandiHaler® デバイスから適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません。

除外基準:

1. COPD以外の重篤な疾患を有する患者は除外されます。 重大な疾患とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
2. 最近（6か月以内）心筋梗塞の病歴がある患者
3. 過去1年以内に心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）で入院した患者
4. -過去1年以内に不安定または生命を脅かす不整脈、または介入または薬物療法の変更を必要とする不整脈を患っている患者
5. 過去5年以内に切除、放射線療法、または化学療法を受けた悪性腫瘍の患者。 基底細胞癌の治療を受けた患者は許可されます
6. 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴がある患者、または血中総好酸球数が600/mm3以上の患者。 これらの患者では好酸球数の再検査は行われません。
7. 生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または臨床的に明らかな気管支拡張症の病歴のある患者
8. 活動性結核を患っている患者
9. 過去2年以内に重度のアルコール乱用または薬物乱用のある患者
10. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸手術を受けたことのある患者は、除外基準 1 に従って評価されるべきです。
11. -スクリーニング来院（来院1）前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けているが研究期間中は維持されない患者
12. 1日あたり1時間を超える日中の酸素療法を定期的に利用しており、研究者の意見では、酸素療法の使用を控えることはできない患者
13. 喘息または除外されたアレルギー症状のために抗ヒスタミン薬（H1受容体拮抗薬）、抗ロイコトリエン薬またはロイコトリエン受容体拮抗薬で治療を受けている患者。 除外基準 6 を参照
14. クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムで治療を受けている患者
15. -経口コルチコステロイド薬を不安定な用量で（つまり、安定した用量で6週間未満）、または1日あたりプレドニゾン10 mgまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で使用している患者
16. 抗コリン薬、乳糖、または吸入カプセル送達システムのその他の成分（Spiriva® HandiHaler®、チオトロピウム HandiHaler 2）に対する過敏症がわかっている患者
17. 過去 3 か月間医学的に承認された避妊手段を使用していない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性（つまり、 経口避妊薬、子宮内避妊具、横隔膜または皮下インプラント、例: Norplant®)
18. 訪問1の前に1か月または6半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を服用した患者
19. 訪問1前の1か月以内または導入期間中に経口βアドレナリン薬による治療を受けた患者
20. Visit 1の1か月前または導入期間中にテオフィリン製剤による治療を受けた患者
21. -来院1前の1か月以内または導入期間中に長時間作用型抗コリン薬チオトロピウム（Spiriva®）による治療を受けた患者
22. -スクリーニング来院（来院1）前の6週間、または導入期間中に何らかの呼吸器感染症を患っている患者。 導入期間中に呼吸器感染症が発生した場合、導入期間は最大 6 週間延長される場合があります
23. 現在別の研究に参加している患者23． スクリーニング来院（来院 1）前の 6 週間、またはベースライン期間中に呼吸器感染症または COPD 増悪を患った患者のランダム化は延期されるべきです。 患者は感染または増悪から回復してから6週間後にランダム化される場合がある