- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02242266
Confronto di farmacocinetica e sicurezza della polvere per inalazione di tiotropio somministrata come sale di bromuro da capsule di polietilene duro tramite HandiHaler® 2 e Spiriva® HandiHaler® in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Un confronto di efficacia, farmacocinetica e sicurezza a dose singola, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, di efficacia, farmacocinetica e sicurezza della polvere per inalazione di tiotropio (5 μg e 10 μg), somministrato come sale di bromuro dalla capsula di polietilene duro tramite HandiHaler® 2 e Spiriva® HandiHaler® (18 μg di tiotropio) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
L'obiettivo primario di questo studio era stabilire la non inferiorità della risposta della funzione polmonare a tiotropio 10 μg, formulato come polvere per inalazione nella capsula rigida di polietilene e somministrato tramite HandiHaler® 2, rispetto a tiotropio 18 μg, formulato come polvere per inalazione nella capsula di gelatina dura e somministrata tramite HandiHaler® (Spiriva®) dopo l'inalazione di una singola dose in pazienti con BPCO. È stata inclusa una capsula di polietilene rigido (PE) con metà della forza (tiotropio 5 μg) per studiare un effetto di ordinamento della dose.
Gli obiettivi secondari erano di caratterizzare la farmacocinetica della capsula rigida di PE in polvere per inalazione di tiotropio (consegnata tramite HandiHaler® 2) e della capsula di gelatina dura per inalazione di tiotropio (consegnata tramite HandiHaler®) e di confrontare la sicurezza delle due formulazioni farmaceutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e le legislazioni locali prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni
Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:
I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile* con FEV1 pre-dose <= 60% del valore normale previsto e FEV1 <= 70% di FVC alle Visite 1 e 2.
- * La randomizzazione dei pazienti con qualsiasi infezione respiratoria o riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la visita di screening (Visita 1) o durante il periodo basale deve essere posticipata. I pazienti possono essere randomizzati 6 settimane dopo la guarigione dall'infezione o dalla riacutizzazione
- Alla Visita 1, i pazienti devono dimostrare un miglioramento del FEV1 >= 12% rispetto al valore basale del FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di 4 puff di 20 µg di ipratropio bromuro (Atrovent® MDI)
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni
- I pazienti devono essere fumatori attuali o ex con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno (i pazienti che non avevano mai fumato sigarette dovevano essere esclusi)
- I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
- I pazienti devono essere in grado di inalare farmaci in modo competente dall'HandiHaler® 2 e dai dispositivi HandiHaler®
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Pazienti con una storia recente (cioè sei mesi o meno) di infarto del miocardio
- Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV) nell'ultimo anno
- Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o aritmia cardiaca che richiede un intervento o un cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo anno
- Pazienti con tumore maligno per i quali il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato
- Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o che hanno una conta totale degli eosinofili nel sangue ≥600/mm3. In questi pazienti non verrà eseguita una conta ripetuta degli eosinofili
- Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti
- Pazienti con tubercolosi attiva nota
- Pazienti con significativo abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni
- Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1
- Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1) o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare che non sarà mantenuto per tutta la durata dello studio
- I pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia
- Pazienti in trattamento con antistaminici (antagonisti del recettore H1), antileucotrieni o antagonisti del recettore dei leucotrieni per l'asma o condizioni allergiche escluse. Cfr. criterio di esclusione n. 6
- Pazienti in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico
- Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni
- Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della capsula per inalazione (Spiriva® HandiHaler®; tiotropio HandiHaler 2)
- Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non hanno utilizzato un metodo contraccettivo approvato dal medico nei tre mesi precedenti (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o impianti subdermici, ad esempio: Norplant®)
- Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della Visita 1
- Pazienti che sono stati trattati con beta-adrenergici orali entro un mese prima della Visita 1 o durante il periodo di run-in
- Pazienti che sono stati trattati con preparazioni di teofillina entro un mese prima della Visita 1 o durante il periodo di run-in
- Pazienti che sono stati trattati con tiotropio anticolinergico a lunga durata d'azione (Spiriva®) entro un mese prima della Visita 1 o durante il periodo di run-in
- Pazienti con qualsiasi infezione respiratoria nelle sei settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1) o durante il periodo di rodaggio. In caso di infezione respiratoria durante il periodo di rodaggio, quest'ultimo può essere esteso fino a sei settimane
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio23. La randomizzazione dei pazienti con qualsiasi infezione respiratoria o riacutizzazione della BPCO nelle sei settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1) o durante il periodo basale deve essere posticipata. I pazienti possono essere randomizzati sei settimane dopo il recupero dall'infezione o dalla riacutizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
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inalazione orale tramite HandiHaler® grigio
inalazione orale tramite HandiHaler® blu
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Sperimentale: Tiotropio basso dosaggio
inalazione orale tramite HandiHaler® blu
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polvere per inalazione, capsula rigida in PE
inalazione orale tramite HandiHaler® grigio
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Sperimentale: Dose media di tiotropio
inalazione orale tramite HandiHaler® blu
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inalazione orale tramite HandiHaler® grigio
polvere per inalazione, capsula rigida in PE
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Comparatore attivo: Spiriva® HandiHaler® dose elevata
inalazione orale tramite HandiHaler® grigio
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Tiotropio polvere per inalazione, capsula rigida di gelatina
inalazione orale tramite HandiHaler® blu
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva per il periodo di tempo da 0 a 12 ore di volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1 AUC0-12)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
|
prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FEV1 di picco in ogni giorno di test
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2 e 3 ore dopo la somministrazione
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Il FEV1 di picco è definito come il FEV1 massimo ottenuto entro le prime tre ore dopo la somministrazione
|
prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2 e 3 ore dopo la somministrazione
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Capacità vitale forzata di picco (FVC)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
|
prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
|
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FVC AUC0-12
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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FEV1AUC12-24
Lasso di tempo: 12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
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12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
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FEV1AUC0-24
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
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prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
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FVC AUC12-24
Lasso di tempo: 12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
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12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
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FVC AUC0-24
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
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prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
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Misurazioni individuali del FEV1 in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
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prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
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Misurazioni individuali di FVC in ogni punto temporale
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
|
prima della somministrazione e 30, 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la somministrazione
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AUCt1-t2 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: 5, 15, 30 minuti, 1 e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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5, 15, 30 minuti, 1 e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: 5, 15, 30 minuti, 1 e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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5, 15, 30 minuti, 1 e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: 5, 15, 30 minuti, 1 e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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5, 15, 30 minuti, 1 e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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|
Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: Da 0 a 2, da 2 a 12 ore dopo la somministrazione
|
Da 0 a 2, da 2 a 12 ore dopo la somministrazione
|
|
fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: Da 0 a 2, da 2 a 12 ore dopo la somministrazione
|
Da 0 a 2, da 2 a 12 ore dopo la somministrazione
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|
CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: Da 0 a 2, da 2 a 12 ore dopo la somministrazione
|
Da 0 a 2, da 2 a 12 ore dopo la somministrazione
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|
%AUCtz-∞ (percentuale della parte estrapolata dell'AUC0-∞ totale)
Lasso di tempo: 5, 15, 30 minuti, 1 e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
5, 15, 30 minuti, 1 e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
|
fino a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1184.9
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