Сравнение фармакокинетики и безопасности ингаляционного порошка тиотропия, вводимого в виде соли бромида из твердой полиэтиленовой капсулы через HandiHaler® 2 и Spiriva® HandiHaler® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

1. Все пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до любых процедур, связанных с исследованием, включая вымывание лекарств и ограничения.

2. Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких и соответствовать следующим спирометрическим критериям:

   Пациенты должны иметь относительно стабильную* обструкцию дыхательных путей с преддозовым ОФВ1 <= 60% от ожидаемой нормы и ОФВ1 <= 70% ФЖЕЛ при визитах 1 и 2.

   • * Следует отложить рандомизацию пациентов с любой респираторной инфекцией или обострением ХОБЛ за 6 недель до скринингового визита (визит 1) или в течение исходного периода. Пациенты могут быть рандомизированы через 6 недель после выздоровления от инфекции или обострения.
3. Во время визита 1 пациенты должны продемонстрировать улучшение ОФВ1 >= 12% по сравнению с исходным значением ОФВ1 через 45 минут после ингаляции 4 ингаляций 20 мкг ипратропия бромида (Атровент® ДИ).
4. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
5. Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачко-лет (пациенты, которые никогда не курили сигареты, должны были быть исключены)
6. Пациенты должны быть в состоянии выполнять технически приемлемые тесты функции легких в течение периода исследования, как того требует протокол.
7. Пациенты должны уметь правильно вдыхать лекарства из HandiHaler® 2 и устройств HandiHaler®.

Критерий исключения:

1. Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, будут исключены. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
2. Пациенты с недавним (т.е. шесть месяцев или менее) инфарктом миокарда в анамнезе.
3. Пациенты, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности (класс III или IV по NYHA) в течение последнего года.
4. Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией или сердечной аритмией, требующей вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года.
5. Пациенты со злокачественными новообразованиями, по поводу которых пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
6. Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе или с общим числом эозинофилов в крови ≥600/мм3. Повторный подсчет эозинофилов у этих пациентов проводиться не будет.
7. Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом в анамнезе или клинически выраженными бронхоэктазами
8. Пациенты с известным активным туберкулезом
9. Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками в течение последних двух лет
10. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны оцениваться по критерию исключения № 1.
11. Пациенты, которые завершили программу легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита (визит 1), или пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации, которая не будет поддерживаться в течение всего периода исследования.
12. Пациенты, которые регулярно используют дневную оксигенотерапию более одного часа в день и, по мнению исследователя, не смогут воздержаться от применения оксигенотерапии.
13. Пациенты, получающие лечение антигистаминными препаратами (антагонистами Н1-рецепторов), антилейкотриенами или антагонистами лейкотриеновых рецепторов по поводу астмы или исключенных аллергических состояний. См. критерий исключения № 6
14. Пациенты, получающие лечение кромолин-натрием или недокромил-натрием
15. Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах (т. е. менее шести недель на стабильной дозе) или в дозах, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
16. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам, лактозе или любым другим компонентам системы доставки ингаляционных капсул (Спирива® ХандиХалер®; тиотропий ХандиХалер 2)
17. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции в течение предыдущих трех месяцев (т. оральные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагмы или подкожные имплантаты, например: Норплант®)
18. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита 1.
19. Пациенты, которые лечились пероральными бета-адренергическими препаратами в течение одного месяца до визита 1 или во время вводного периода.
20. Пациенты, получавшие лечение препаратами теофиллина в течение одного месяца до визита 1 или во время вводного периода
21. Пациенты, которых лечили антихолинергическим средством длительного действия тиотропием (Спирива®) в течение одного месяца до визита 1 или во время вводного периода.
22. Пациенты с любыми респираторными инфекциями за шесть недель до скринингового визита (визит 1) или во время вводного периода. В случае респираторной инфекции во время вводного периода последний может быть продлен до шести недель.
23. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании23. Рандомизацию пациентов с любой респираторной инфекцией или обострением ХОБЛ за шесть недель до скринингового визита (визит 1) или в течение исходного периода следует отложить. Пациенты могут быть рандомизированы через шесть недель после выздоровления от инфекции или обострения.