만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 HandiHaler® 2 및 Spiriva® HandiHaler®를 통해 경질 폴리에틸렌 캡슐에서 브롬화물 염으로 투여된 티오트로피움 흡입 분말의 약동학 및 안전성 비교

포함 기준:

1. 모든 환자는 약물 휴약 및 제한을 포함하는 모든 연구 관련 절차 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) 지침 및 현지 법률에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

2. 모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

   환자는 방문 1 및 2에서 투여 전 FEV1 <= 예상 정상의 60%이고 FEV1 <= FVC의 70%인 비교적 안정적인* 기도 폐쇄를 가져야 합니다.

   • * 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 또는 기준선 기간 동안 임의의 호흡기 감염 또는 COPD 악화가 있는 환자의 무작위 배정은 연기되어야 합니다. 환자는 감염 또는 악화로부터 회복된 후 6주 후에 무작위 배정될 수 있습니다.
3. 방문 1에서 환자는 20µg 이프라트로피움 브로마이드(Atrovent® MDI) 흡입 4회 후 45분에 기준 FEV1 값보다 >= 12%의 FEV1 개선을 입증해야 합니다.
4. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
5. 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 함(담배를 피운 적이 없는 환자는 제외되어야 함)
6. 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 기술적으로 허용되는 폐 기능 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
7. 환자는 HandiHaler® 2 및 HandiHaler® 장치에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 유의미한 질병은 시험자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
2. 심근경색의 최근 병력(즉, 6개월 이하)이 있는 환자
3. 지난 1년 이내에 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)으로 입원한 환자
4. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 중재가 필요한 심장 부정맥 또는 지난 1년 이내에 약물 요법의 변경이 필요한 환자
5. 지난 5년 이내에 환자가 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양 환자. 치료받은 기저 세포 암종 환자는 허용됩니다.
6. 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력이 있거나 총 혈중 호산구 수가 ≥600/mm3인 환자. 이 환자에서는 반복 호산구 수를 측정하지 않습니다.
7. 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력이 있거나 낭포성 섬유증 또는 임상적으로 명백한 기관지확장증의 병력이 있는 환자
8. 알려진 활동성 결핵 환자
9. 지난 2년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용이 있었던 환자
10. 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준 1번에 따라 평가해야 합니다.
11. 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 내에 폐 재활 프로그램을 완료한 환자 또는 현재 연구 기간 동안 유지되지 않을 폐 재활 프로그램에 있는 환자
12. 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하고 연구자의 의견으로 산소 요법을 중단할 수 없는 환자
13. 천식 또는 배제된 알레르기 상태에 대해 항히스타민제(H1 수용체 길항제), 항류코트리엔 또는 류코트리엔 수용체 길항제로 치료 중인 환자. 제외 기준 6번 참조
14. 크로몰린나트륨 또는 네도크로밀나트륨으로 치료를 받고 있는 환자
15. 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 1일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자
16. 항콜린성 약물, 유당 또는 흡입 캡슐 전달 시스템(Spiriva® HandiHaler®; tiotropium HandiHaler 2)의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
17. 지난 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 다이어프램 또는 피하 임플란트, 예: Norplant®)
18. 1차 방문 전 1개월 또는 6회 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
19. Visit 1 이전 1개월 이내 또는 준비 기간 동안 경구용 베타-아드레날린제를 투여받은 환자
20. Visit 1 이전 1개월 이내 또는 도입기 동안 테오필린 제제로 치료받은 적이 있는 환자
21. Visit 1 이전 1개월 이내 또는 준비 기간 동안 지속형 항콜린성 티오트로피움(Spiriva®)으로 치료받은 환자
22. 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 또는 도입 기간 동안 호흡기 감염이 있는 환자. 도입 기간 중 호흡기 감염의 경우 후자는 최대 6주까지 연장될 수 있습니다.
23. 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자23. 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 또는 기준선 기간 동안 임의의 호흡기 감염 또는 COPD 악화가 있는 환자의 무작위 배정은 연기되어야 합니다. 환자는 감염 또는 악화로부터 회복된 후 6주 후에 무작위 배정될 수 있습니다.