Porównanie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa proszku do inhalacji tiotropium podawanego w postaci soli bromkowej z twardej kapsułki polietylenowej przez HandiHaler® 2 i Spiriva® HandiHaler® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które obejmują usuwanie leków i ograniczenia

2. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

   Pacjenci muszą mieć względnie stabilną* niedrożność dróg oddechowych z FEV1 przed podaniem dawki <= 60% wartości należnej i FEV1 <= 70% FVC podczas Wizyt 1 i 2.

   • * Randomizację pacjentów z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub w okresie wyjściowym należy odłożyć. Pacjenci mogą być randomizowani 6 tygodni po wyzdrowieniu z zakażenia lub zaostrzenia
3. Podczas wizyty 1 pacjenci muszą wykazać poprawę FEV1 o >= 12% w stosunku do wyjściowej wartości FEV1 45 minut po inhalacji 4 dawek 20 µg bromku ipratropium (Atrovent® MDI)
4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
5. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat (Pacjenci, którzy nigdy nie palili papierosów, musieli zostać wykluczeni)
6. Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne testy czynności płuc w okresie badania, zgodnie z wymaganiami protokołu
7. Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z urządzeń HandiHaler® 2 i HandiHaler®

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP zostaną wykluczeni. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
2. Pacjenci z niedawno przebytym (tj. sześciomiesięcznym lub krótszym) zawałem mięśnia sercowego
3. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca (III lub IV klasa NYHA) w ciągu ostatniego roku
4. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany farmakoterapii w ciągu ostatniego roku
5. Pacjenci z nowotworem złośliwym, u których w ciągu ostatnich pięciu lat wykonano resekcję, radioterapię lub chemioterapię. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym
6. Pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie lub z całkowitą liczbą eozynofili we krwi ≥600/mm3. U tych pacjentów nie będzie wykonywane powtórne oznaczenie liczby eozynofili
7. Pacjenci z zagrażającą życiu obturacją płuc w wywiadzie, mukowiscydozą lub klinicznie jawnym rozstrzeniem oskrzeli w wywiadzie
8. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
9. Pacjenci ze znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
10. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1
11. Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej, który nie będzie kontynuowany przez cały czas trwania badania
12. Pacjenci, którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie i w opinii badacza nie będą w stanie zrezygnować z tlenoterapii
13. Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi (antagoniści receptora H1), antyleukotrienami lub antagonistami receptora leukotrienowego z powodu astmy lub wykluczonych chorób alergicznych. Patrz kryterium wykluczenia nr 6
14. Pacjenci leczeni kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym
15. Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
16. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, laktozę lub inne składniki systemu dostarczania kapsułki do inhalacji (Spiriva® HandiHaler®; tiotropium HandiHaler 2)
17. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji przez ostatnie trzy miesiące (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragmy lub implanty podskórne, np.: Norplant®)
18. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1
19. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lekami beta-adrenergicznymi w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą 1 lub w okresie wstępnym
20. Pacjenci, którzy byli leczeni preparatami teofiliny w ciągu miesiąca przed Wizytą 1 lub w okresie wstępnym
21. Pacjenci, którzy byli leczeni długo działającym antycholinergicznym tiotropium (Spiriva®) w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą 1 lub w okresie wstępnym
22. Pacjenci z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub w okresie wstępnym. W przypadku infekcji dróg oddechowych w okresie docierania może on zostać przedłużony do sześciu tygodni
23. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu23. Randomizację pacjentów z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub w okresie wyjściowym należy odłożyć. Pacjenci mogą być randomizowani sześć tygodni po wyzdrowieniu z zakażenia lub zaostrzenia