軽度から中等度の高血圧症患者における MRI で評価した左心室質量減少 (TELMAR) に対するテルミサルタンの有効性

包含基準:

• 白人および非白人患者、すなわち 平均収縮期血圧 (SBP) >= 140 mm Hg または平均拡張期血圧 (DBP) >= 90 mm Hg のいずれかによって定義される未治療の本態性高血圧症のアジア人患者 通常の日常活動 (6:00 - 21: 59 h) および/または夜間 (22:00 - 05:59 h) SBP 平均 >= 120 mm Hg または DBP 平均 >= 70 mm Hg (ABPM で測定)。

• -MRIで定義された左室肥大（LVH）の存在：

  • 白人患者：左心室質量が女性で > 0.8 g/cm または男性で > 1.05 g/cm。 非白人、すなわち アジア人患者：左心室質量が女性で > 0.65 g/cm または男性で > 0.85 g/cm
• 18歳から80歳までの年齢
• Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインおよび現地の規制および法的要件に準拠した書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

• 研究中のクラスの薬物に対する禁忌：

  • β遮断薬またはアンギオテンシン受容体拮抗薬に対する禁忌
  • -血管浮腫の病歴または製剤の成分に対する既知の過敏症

• 倫理的理由による禁忌：

  • この研究で予見される特定の禁忌の倫理的根拠はありません

• 一般的な禁忌：

  • 妊娠、授乳、または出産の可能性（つまり、 -閉経前の女性（最後の月経が慣らし段階の開始の1年前未満）で、外科的に無菌ではない（子宮摘出術、卵管結紮術）、またはNORを実践していない、または許容される避妊手段（子宮内避妊器具、経口埋め込み型または注射型避妊薬）またはスクリーニングまたはベースラインで血清妊娠検査が陽性である）
  • フォローアップを困難にする要因（つまり、 住所不定）
  • -インフォームドコンセントに署名してから1か月以内の他の治験薬による治療

• 臨床的に重要な付随疾患：

  • -以下の検査パラメータによって定義される肝および/または腎機能障害：

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT（ALT））またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT（AST））値が正常上限の2倍またはガンマグルタリルトランスフェラーゼ（Gamma-GT）が3倍以上
    2. 血清クレアチニン > 150 mol/L
  • 臨床的に重要なナトリウムまたはカリウムの枯渇、臨床的に関連する高カリウム血症
  • 未修正のボリュームの枯渇
  • 原発性アルドステロン症
  • 遺伝性果糖不耐症
  • 胆道閉塞性障害、胆汁うっ滞または中等度から重度の肝不全
  • インスリン依存性糖尿病
  • -うっ血性心不全または駆出率 < 35% ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
  • 不安定狭心症
  • -持続性心室頻拍、心房細動、心房粗動またはその他の臨床的に関連する心不整脈が調査官によって決定された
  • 腎移植後の患者
  • -過去6か月以内の心筋梗塞または心臓手術
• -研究開始前の6か月以内の既知の薬物またはアルコール乱用

• MRI禁忌の患者：

  • 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器
  • 移植血管クリップ
  • 総肥満（つまり 患者の体重 > 150 kg)

• 研究中の疾患に対する特定の除外：

  • 既知または疑われる二次性高血圧症
  • -既知の腎動脈狭窄
  • 二次性高血圧症を伴う既知の内分泌障害
  • -平均座位DBP > 115 mmHgまたは平均座位SBP > 200 mmHgによって定義される重度の動脈性高血圧症
  • -睡眠時間中の血圧の低下がないこと、または毎日の平均血圧と比較して5％未満の低下によって定義される、日内血圧変動が完全に失われた患者
  • -肥大型閉塞性心筋症、臨床的に関連する大動脈弁狭窄または臨床的に関連する僧帽弁疾患; BP に影響を与える血管疾患 (狭窄症; A. subclavia の狭窄)

• 特定の併用療法の除外：

  • -過去6か月以内の降圧薬の使用
  • ジゴキシンまたは他のジギタリス系薬剤の慢性投与、血漿レベルの定期的なモニタリングなし
  • -プロトコルで許可されている薬を除いて、血圧に影響を与えることが知られている薬の慢性投与
  • -次の薬物の少なくとも1つを使用した、過去3か月以内の継続的な（2週間以上の）治療：β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬
• 別の治験への参加