Telmisartans effektivitet på venstre ventrikkelmassereduksjon (TELMAR) vurdert ved MR, hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Kaukasiske og ikke-kaukasiske pasienter, dvs. Asiatiske pasienter med ubehandlet essensiell hypertensjon som definert av enten et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) på >= 140 mm Hg eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) på >= 90 mm Hg under normale daglige aktiviteter (6:00 - 21:00: 59 t) og/eller et nattlig (22:00 - 05:59 t) SBP-gjennomsnitt på >= 120 mm Hg eller et DBP-middel på >= 70 mm Hg målt ved ABPM.

• Tilstedeværelse av venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) som definert av MR:

  • Kaukasiske pasienter: venstre ventrikkelmasse på > 0,8 g/cm for kvinner eller > 1,05 g/cm for menn. Ikke-kaukasisk dvs. Asiatiske pasienter: venstre ventrikkelmasse på > 0,65 g/cm for kvinner eller > 0,85 g/cm for menn
• Alder mellom 18 og 80 år
• Skriftlig informert samtykke i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og lokale regulatoriske og juridiske krav

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres:

  • Kontraindikasjoner mot β-blokker eller angiotensinreseptorantagonister
  • En historie med angioødem eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringene

• Kontraindikasjoner på etiske grunner:

  • det er ingen spesifikke kontraindikasjoner etiske grunner forutsett i denne studien

• Generelle kontraindikasjoner:

  • Graviditet, amming eller fruktbarhet (dvs. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon < 1 år før start av innkjøringsfasen) som ikke er kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering) eller som NOR praktiserer eller IKKE planlegger å praktisere akseptable prevensjonsmidler (intrauterin enhet, orale implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler) eller som har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller baseline)
  • Faktorer som gjør oppfølging vanskelig (dvs. ingen fast adresse)
  • Behandling med andre undersøkelseslegemidler innen en måned etter signering av informert samtykke

• Klinisk signifikante samtidige sykdommer:

  • Lever- og/eller nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre:

    1. Alanin amino transferase (SGPT (ALT)) eller Aspartate amino transferase (SGOT (AST)) verdier over to ganger eller Gamma glutaryl transferase (Gamma-GT) tre ganger øvre normalgrense
    2. Serumkreatinin > 150 mol/L
  • Klinisk signifikant natrium- eller kaliummangel, klinisk relevant hyperkalemi
  • Ukorrigert volumutarming
  • Primær aldosteronisme
  • Arvelig fruktoseintoleranse
  • Biliær obstruktive lidelser, kolestase eller moderat til alvorlig leversvikt
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Kongestiv hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon < 35 % New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Ustabil angina
  • Vedvarende ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren
  • Pasienter etter nyretransplantasjon
  • Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de foregående seks månedene
• Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før studiestart

• Pasienter med MR-kontraindikasjoner:

  • Implantert pacemaker eller defibrillator
  • Implanterte vaskulære klips
  • Grov fedme (dvs. pasientvekt > 150 kg)

• Spesifikk ekskludering for sykdommen som studeres:

  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  • Kjent nyrearteriestenose
  • Kjente endokrine lidelser med sekundær hypertensjon
  • Alvorlig arteriell hypertensjon som definert ved en gjennomsnittlig sittende DBP > 115 mmHg eller en gjennomsnittlig sittende SBP > 200 mmHg
  • Pasienter med fullstendig tap av daglig BP-variasjon, som definert ved mangel på fall i BP under sovetid eller et fall på mindre enn 5 % sammenlignet med daglig gjennomsnittlig BP
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, klinisk relevant aortaklaffstenose eller klinisk relevant mitralklaffsykdom; vaskulær sykdom som påvirker BP (koarktasjon; stenose av A. subclavia)

• Spesifikke ekskluderinger av samtidig behandling:

  • Bruk av antihypertensiv medisin i løpet av de siste seks månedene
  • Kronisk administrering av digoksin eller andre medikamenter av digitalis-typen, uten regelmessig overvåking av plasmanivå
  • Kronisk administrering av medisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket, unntatt medisiner som er tillatt i henhold til protokollen
  • Kontinuerlig (i mer enn to uker) behandling i løpet av de siste tre månedene med minst ett av følgende legemidler: β-blokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere
• Deltakelse i en annen legemiddelutprøving