Telmisartans effektivitet på venstre ventrikulær massereduktion (TELMAR) vurderet ved MR hos patienter med let til moderat hypertension

Inklusionskriterier:

• Kaukasiske og ikke-kaukasiske patienter dvs. Asiatiske patienter med ubehandlet essentiel hypertension som defineret ved enten et gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) på >= 140 mm Hg eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) på >= 90 mm Hg under normale daglige aktiviteter (6:00 - 21: 59 t) og/eller et natligt (22:00 - 05:59 h) SBP-middel på >= 120 mm Hg eller et DBP-middel på >= 70 mm Hg målt ved ABPM.

• Tilstedeværelse af venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) som defineret ved MR:

  • Kaukasiske patienter: venstre ventrikelmasse på > 0,8 g/cm for kvinder eller > 1,05 g/cm for mænd. Ikke-kaukasisk dvs. Asiatiske patienter: venstre ventrikelmasse på > 0,65 g/cm for kvinder eller > 0,85 g/cm for mænd
• Alder mellem 18 og 80 år
• Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) og de lokale regulatoriske og juridiske krav

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler under undersøgelse:

  • Kontraindikationer mod β-blokker eller angiotensinreceptorantagonister
  • En historie med angioødem eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringerne

• Kontraindikationer af etiske grunde:

  • der er ingen specifikke kontraindikationer etiske grunde forudset i denne undersøgelse

• Generelle kontraindikationer:

  • Graviditet, amning eller den fødedygtige alder (dvs. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation < 1 år før start af indkøringsfasen), som ikke er kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering), eller som NOR praktiserer eller IKKE planlægger at praktisere acceptable præventionsmidler (intrauterin enhed, orale implanterbare eller injicerbare præventionsmidler) eller som har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller baseline)
  • Faktorer, der gør opfølgning vanskelig (dvs. ingen fast adresse)
  • Behandling med andre forsøgslægemidler inden for en måned efter underskrivelse af informeret samtykke

• Klinisk signifikante samtidige sygdomme:

  • Lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

    1. Alanin amino transferase (SGPT (ALT)) eller Aspartat amino transferase (SGOT (AST)) værdier over to gange eller Gamma glutaryl transferase (Gamma-GT) tre gange den øvre normal grænse
    2. Serum kreatinin > 150 mol/L
  • Klinisk signifikant natrium- eller kaliumdepletering, klinisk relevant hyperkaliæmi
  • Ukorrigeret lydstyrkeudtømning
  • Primær aldosteronisme
  • Arvelig fruktoseintolerance
  • Biliær obstruktive lidelser, kolestase eller moderat til svær leverinsufficiens
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion < 35 % New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Ustabil angina
  • Vedvarende ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt af investigator
  • Post-nyretransplanterede patienter
  • Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de foregående seks måneder
• Kendt stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før studiestart

• Patienter med MRI kontraindikationer:

  • Implanteret pacemaker eller defibrillator
  • Implanterede vaskulære clips
  • Grov fedme (dvs. patientvægt > 150 kg)

• Specifik udelukkelse for den undersøgte sygdom:

  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Kendt nyrearteriestenose
  • Kendte endokrine lidelser med sekundær hypertension
  • Svær arteriel hypertension som defineret ved en gennemsnitlig siddende DBP > 115 mmHg eller en gennemsnitlig siddende SBP > 200 mmHg
  • Patienter med et fuldstændigt tab af daglig blodtryksvariation, som defineret ved manglende blodtryksfald under søvn eller et fald på mindre end 5 % sammenlignet med dagligt gennemsnitligt blodtryk
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, klinisk relevant aortaklapstenose eller klinisk relevant mitralklapsygdom; vaskulær sygdom, der påvirker BP (koarktation; stenose af A. subclavia)

• Specifikke udelukkelser af samtidig terapi:

  • Brug af antihypertensiv medicin inden for de foregående seks måneder
  • Kronisk administration af digoxin eller andre lægemidler af digitalis-typen uden regelmæssig overvågning af plasmaniveauet
  • Kronisk administration af enhver medicin, der vides at påvirke blodtrykket, undtagen medicin tilladt i henhold til protokollen
  • Kontinuerlig (i mere end to uger) behandling inden for de sidste tre måneder med mindst et af følgende lægemidler: β-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin-receptorblokkere
• Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg