Efficacité du telmisartan sur la réduction de la masse ventriculaire gauche (TELMAR) évaluée par IRM, chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée

Critère d'intégration:

• Patients caucasiens et non caucasiens, c'est-à-dire Patients asiatiques souffrant d'hypertension essentielle non traitée, définie soit par une pression artérielle systolique (PAS) moyenne >= 140 mm Hg, soit par une pression artérielle diastolique (PAD) moyenne >= 90 mm Hg pendant les activités quotidiennes normales (6h00 - 21h00) 59 h) et/ou une SBP moyenne nocturne (22:00 - 05:59 h) >= 120 mm Hg ou une moyenne de DBP >= 70 mm Hg telle que mesurée par MAPA.

• Présence d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) telle que définie par l'IRM :

  • Patients caucasiens : Masse ventriculaire gauche > 0,8 g/cm pour les femmes ou > 1,05 g/cm pour les hommes. Non-caucasien, c'est-à-dire Patients asiatiques : masse ventriculaire gauche > 0,65 g/cm pour les femmes ou > 0,85 g/cm pour les hommes
• Âge entre 18 et 80 ans
• Consentement éclairé écrit conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires et légales locales

Critère d'exclusion:

• Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude :

  • Contre-indications aux β-bloquants ou aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
  • Antécédents d'œdème de Quincke ou hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations

• Contre-indications pour des raisons éthiques :

  • il n'y a pas de contre-indications spécifiques pour des raisons éthiques prévues dans cette étude

• Contre-indications générales :

  • Grossesse, allaitement ou potentiel de procréation (c.-à-d. Les femmes pré-ménopausées (dernière menstruation < 1 an avant le début de la phase de rodage) qui ne sont pas chirurgicalement stériles (hystérectomie, ligature des trompes) ou qui pratiquent NI ou ne prévoient PAS de pratiquer des moyens contraceptifs acceptables (dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux implantables ou injectables) ou qui ont un test de grossesse sérique positif au dépistage ou à l'inclusion)
  • Facteurs rendant le suivi difficile (c. pas d'adresse fixe)
  • Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans le mois suivant la signature du consentement éclairé

• Maladies concomitantes cliniquement significatives :

  • Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants :

    1. Valeurs d'alanine amino transférase (SGPT (ALT)) ou d'aspartate amino transférase (SGOT (AST)) supérieures à deux fois ou de gamma glutaryl transférase (Gamma-GT) trois fois supérieures à la limite normale supérieure
    2. Créatinine sérique > 150 mol/L
  • Déplétion sodée ou potassique cliniquement significative, hyperkaliémie cliniquement significative
  • Déplétion volumique non corrigée
  • Aldostéronisme primaire
  • Intolérance héréditaire au fructose
  • Troubles obstructifs des voies biliaires, cholestase ou insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Insuffisance cardiaque congestive ou fraction d'éjection < 35 % New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
  • Une angine instable
  • Tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autres arythmies cardiaques cliniquement pertinentes déterminées par l'investigateur
  • Patients post-greffe rénale
  • Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des six mois précédents
• Abus connu de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant le début de l'étude

• Patients avec contre-indications à l'IRM :

  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  • Clips vasculaires implantés
  • Obésité grave (c.-à-d. poids du patient > 150 kg)

• Exclusion spécifique pour la maladie à l'étude :

  • Hypertension secondaire connue ou suspectée
  • Sténose connue de l'artère rénale
  • Troubles endocriniens connus avec hypertension secondaire
  • Hypertension artérielle sévère définie par une TAD moyenne en position assise > 115 mmHg ou une TAS moyenne en position assise > 200 mmHg
  • Patients présentant une perte complète de la variation diurne de la TA, définie par l'absence de baisse de la TA pendant le sommeil ou une baisse de moins de 5 % par rapport à la TA moyenne quotidienne
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose de la valve aortique cliniquement pertinente ou maladie de la valve mitrale cliniquement pertinente ; maladie vasculaire affectant la PA (coarctation ; sténose de A. subclavia)

• Exclusions spécifiques de traitements concomitants :

  • Utilisation de médicaments antihypertenseurs au cours des six derniers mois
  • Administration chronique de digoxine ou d'autres médicaments de type digitalique, sans surveillance régulière du taux plasmatique
  • Administration chronique de tout médicament connu pour affecter la pression artérielle, à l'exception des médicaments autorisés par le protocole
  • Traitement continu (depuis plus de deux semaines) au cours des trois derniers mois utilisant au moins un des médicaments suivants : β-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
• Participation à un autre essai de médicament