Skuteczność telmisartanu w zmniejszaniu masy lewej komory (TELMAR) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci rasy kaukaskiej i nie-kaukaskiej, tj. Pacjenci pochodzenia azjatyckiego z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, zdefiniowanym jako średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >= 140 mm Hg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >= 90 mm Hg podczas codziennych czynności (od 6:00 do 21:00: 59 h) i/lub nocne (22:00 - 05:59) średnie SBP >= 120 mm Hg lub średnie DBP >= 70 mm Hg mierzone za pomocą ABPM.

• Obecność przerostu lewej komory (LVH) zgodnie z definicją MRI:

  • Pacjenci rasy kaukaskiej: Masa lewej komory > 0,8 g/cm dla kobiet lub > 1,05 g/cm dla mężczyzn. Niekaukaskie, tj. Pacjenci pochodzenia azjatyckiego: Masa lewej komory > 0,65 g/cm dla kobiet lub > 0,85 g/cm dla mężczyzn
• Wiek od 18 do 80 lat
• Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz lokalnymi wymogami regulacyjnymi i prawnymi

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do badanej klasy leków:

  • Przeciwwskazania do stosowania β-adrenolityków lub antagonistów receptora angiotensyny
  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatów

• Przeciwwskazania ze względów etycznych:

  • w tym badaniu nie przewiduje się żadnych konkretnych przeciwwskazań ani podstaw etycznych

• Ogólne przeciwwskazania:

  • Ciąża, laktacja lub zdolność do zajścia w ciążę (tj. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < 1 rok przed rozpoczęciem fazy docierania), które nie są sterylne chirurgicznie (histerektomia, podwiązanie jajowodów) lub które NIE praktykują lub NIE planują stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń (wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne do implantacji lub w postaci zastrzyków) lub u których test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub na początku badania był dodatni)
  • Czynniki utrudniające monitorowanie (tj. brak stałego adresu)
  • Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi w ciągu jednego miesiąca od podpisania świadomej zgody

• Klinicznie istotne choroby współistniejące:

  • Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

    1. Wartości aminotransferazy alaninowej (SGPT (ALT)) lub aminotransferazy asparaginianowej (SGOT (AST)) powyżej dwukrotności lub transferazy gamma-glutarylowej (Gamma-GT) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy
    2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 150 mol/l
  • Klinicznie istotne niedobory sodu lub potasu, klinicznie istotna hiperkaliemia
  • Nieskorygowane zmniejszenie głośności
  • Pierwotny aldosteronizm
  • Wrodzona nietolerancja fruktozy
  • Zaburzenia niedrożności dróg żółciowych, cholestaza lub umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa < 35% klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez badacza
  • Pacjenci po przeszczepie nerki
  • Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI:

  • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  • Wszczepiane klipsy naczyniowe
  • Duża otyłość (tj. waga pacjenta > 150 kg)

• Specyficzne wykluczenie badanej choroby:

  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  • Znane zwężenie tętnicy nerkowej
  • Znane zaburzenia endokrynologiczne z wtórnym nadciśnieniem
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako średni DBP w pozycji siedzącej > 115 mmHg lub średni SBP w pozycji siedzącej > 200 mmHg
  • Pacjenci z całkowitą utratą dobowej zmienności BP, definiowaną jako brak spadku BP podczas snu lub spadek mniejszy niż 5% w porównaniu do średniego dobowego BP
  • kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi, istotne klinicznie zwężenie zastawki aortalnej lub klinicznie istotna choroba zastawki mitralnej; choroba naczyniowa wpływająca na BP (koarktacja; zwężenie A. subclavia)

• Specyficzne wykluczenia terapii towarzyszącej:

  • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przewlekłe podawanie digoksyny lub innych leków z grupy naparstnicy bez regularnego monitorowania ich stężenia w osoczu
  • Przewlekłe podawanie jakichkolwiek leków wpływających na ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole
  • Ciągłe (powyżej dwóch tygodni) leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przy użyciu co najmniej jednego z następujących leków: β-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny
• Udział w kolejnym badaniu lekowym