경도 내지 중등도 고혈압 환자에서 MRI로 평가한 좌심실 질량 감소(TELMAR)에 대한 Telmisartan 효과

포함 기준:

• 백인 및 비백인 환자 즉 정상적인 일상 활동(6:00 - 21:00: 59 h) 및/또는 야간(22:00 - 05:59 h) SBP 평균 >= 120 mm Hg 또는 DBP 평균 >= 70 mm Hg(ABPM으로 측정).

• MRI로 정의된 좌심실 비대(LVH)의 존재:

  • 백인 환자: 여성의 경우 > 0.8 g/cm, 남성의 경우 > 1.05 g/cm의 좌심실 질량. 비백인 즉 아시아인 환자: 여성의 경우 > 0.65g/cm, 남성의 경우 > 0.85g/cm의 좌심실 질량
• 18세에서 80세 사이의 연령
• GCP(Good Clinical Practice) 지침과 현지 규정 및 법적 요건에 따른 서면 동의서

제외 기준:

• 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항:

  • β 차단제 또는 안지오텐신 수용체 길항제에 대한 금기
  • 혈관 부종의 병력 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민증

• 윤리적 근거에 대한 금기 사항:

  • 이 연구에서 예견된 특정 금기 사항이 없습니다 윤리적 근거

• 일반적인 금기 사항:

  • 임신, 수유 또는 출산 가능성(예: 외과적으로 불임이 아니거나(자궁 절제술, 난관 결찰술) NOR를 시행 중이거나 수용 가능한 피임 수단(자궁 내 장치, 경구 이식형 또는 주사형 피임약) 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 혈청 임신 검사를 받은 사람)
  • 후속 조치를 어렵게 만드는 요인(예: 고정 주소 없음)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료

• 임상적으로 유의한 동반 질환:

  • 다음 실험실 매개변수로 정의된 간 및/또는 신장 기능 장애:

    1. 알라닌 아미노 전이효소(SGPT(ALT)) 또는 아스파테이트 아미노 전이효소(SGOT(AST)) 값이 2배 이상이거나 감마 글루타릴 전이효소(Gamma-GT)가 정상 상한치의 3배
    2. 혈청 크레아티닌 > 150 mol/L
  • 임상적으로 유의한 나트륨 또는 칼륨 고갈, 임상적으로 관련된 고칼륨혈증
  • 수정되지 않은 볼륨 고갈
  • 원발성 알도스테론증
  • 유전성 과당 불내성
  • 담도 폐쇄 장애, 담즙 정체 또는 중등도에서 중증의 간 기능 부전
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 울혈성 심부전 또는 박출률 < 35% New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV
  • 불안정 협심증
  • 지속 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 연구자가 결정한 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥
  • 신장이식 후 환자
  • 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 심장 수술
• 연구 시작 전 6개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용

• MRI 금기 사항이 있는 환자:

  • 이식된 심박조율기 또는 제세동기
  • 이식된 혈관 클립
  • 심한 비만(즉, 환자 체중 > 150 kg)

• 연구 중인 질병에 대한 특정 배제:

  • 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
  • 알려진 신장 동맥 협착증
  • 속발성 고혈압을 동반한 알려진 내분비 장애
  • 앉은 자세의 평균 DBP > 115mmHg 또는 앉은 자세의 평균 SBP > 200mmHg로 정의되는 중증 동맥성 고혈압
  • 수면 중 혈압 강하가 없거나 일일 평균 혈압과 비교할 때 5% 미만으로 정의되는 주간 혈압 변동이 완전히 소실된 환자
  • 비대 폐쇄성 심근병증, 임상적으로 관련된 대동맥 판막 협착증 또는 임상적으로 관련된 승모판 질환; BP에 영향을 미치는 혈관 질환(협착, A. 쇄골하협착증)

• 특정 병용 요법 제외:

  • 지난 6개월 이내에 항고혈압제 사용
  • 정기적인 혈장 농도 모니터링 없이 디곡신 또는 기타 디기탈리스 계열 약물의 만성 투여
  • 프로토콜에서 허용하는 약물을 제외하고 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 만성 투여
  • 다음 약물 중 적어도 하나를 사용하여 지난 3개월 이내에 지속적인(2주 이상) 치료: β 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제
• 다른 약물 실험에 참여