Effectiviteit van telmisartan op linkerventrikelmassareductie (TELMAR) zoals beoordeeld door MRI, bij patiënten met milde tot matige hypertensie

Inclusiecriteria:

• Blanke en niet-blanke patiënten, d.w.z. Aziatische patiënten met onbehandelde essentiële hypertensie zoals gedefinieerd door een gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) van >= 140 mm Hg of een gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) van >= 90 mm Hg tijdens normale dagelijkse activiteiten (6:00 - 21: 59 h) en/of een nachtelijke (22:00 - 05:59 h) SBP gemiddelde van >= 120 mm Hg of een DBP gemiddelde van >= 70 mm Hg zoals gemeten door ABPM.

• Aanwezigheid van linkerventrikelhypertrofie (LVH) zoals gedefinieerd door MRI:

  • Kaukasische patiënten: linkerventrikelmassa van > 0,8 g/cm voor vrouwen of > 1,05 g/cm voor mannen. Niet-blanke d.w.z. Aziatische patiënten: linkerventrikelmassa van > 0,65 g/cm voor vrouwen of > 0,85 g/cm voor mannen
• Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP) en de lokale regelgevende en wettelijke vereisten

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd:

  • Contra-indicaties tegen bètablokkers of angiotensinereceptorantagonisten
  • Een voorgeschiedenis van angio-oedeem of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formuleringen

• Contra-indicaties op ethische gronden:

  • er zijn geen specifieke contra-indicaties op ethische gronden voorzien in deze studie

• Algemene contra-indicaties:

  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd (d.w.z. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie < 1 jaar voor het begin van de inloopfase) die niet chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, afbinden van de eileiders) of die NOR praktiseren of NIET van plan zijn aanvaardbare anticonceptie toe te passen (spiraaltje, orale implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva) of die een positieve serumzwangerschapstest hebben bij screening of baseline)
  • Factoren die follow-up bemoeilijken (d.w.z. geen vast adres)
  • Behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek binnen een maand na ondertekening van de geïnformeerde toestemming

• Klinisch significante bijkomende ziekten:

  • Lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

    1. Alanine-aminotransferase (SGPT (ALT)) of aspartaataminotransferase (SGOT (AST)) waarden hoger dan twee keer of gammaglutaryltransferase (Gamma-GT) drie keer de bovengrens van de normaalwaarde
    2. Serumcreatinine > 150 mol/L
  • Klinisch significante natrium- of kaliumdepletie, klinisch relevante hyperkaliëmie
  • Ongecorrigeerde volumedepletie
  • Primair aldosteronisme
  • Erfelijke fructose-intolerantie
  • Biliaire obstructieve aandoeningen, cholestase of matige tot ernstige leverinsufficiëntie
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Congestief hartfalen of ejectiefractie < 35% New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
  • Instabiele angina
  • Aanhoudende ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch relevante hartritmestoornissen zoals bepaald door de onderzoeker
  • Patiënten na een niertransplantatie
  • Myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen zes maanden
• Bekend drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie

• Patiënten met MRI-contra-indicaties:

  • Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
  • Geïmplanteerde vasculaire clips
  • Bruto zwaarlijvigheid (d.w.z. patiëntengewicht > 150 kg)

• Specifieke uitsluiting voor de onderzochte ziekte:

  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Bekende nierarteriestenose
  • Bekende endocriene stoornissen met secundaire hypertensie
  • Ernstige arteriële hypertensie zoals gedefinieerd door een gemiddelde zittende DBP > 115 mmHg of een gemiddelde zittende SBP > 200 mmHg
  • Patiënten met een volledig verlies van dagelijkse BP-variatie, zoals gedefinieerd door het ontbreken van BP-daling tijdens de slaap of een verlaging van minder dan 5% in vergelijking met de dagelijkse gemiddelde BP
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, klinisch relevante aortaklepstenose of klinisch relevante mitralisklepziekte; vaatziekten die BP beïnvloeden (coarctatie; stenose van A. subclavia)

• Specifieke uitsluitingen voor gelijktijdige therapie:

  • Gebruik van antihypertensiva in de afgelopen zes maanden
  • Chronische toediening van digoxine of andere geneesmiddelen van het digitalis-type, zonder regelmatige controle van de plasmaspiegel
  • Chronische toediening van alle medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, behalve medicijnen die volgens het protocol zijn toegestaan
  • Continue (gedurende meer dan twee weken) behandeling in de afgelopen drie maanden met ten minste één van de volgende geneesmiddelen: bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers
• Deelname aan een ander medicijnonderzoek