Telmisartans effektivitet på vänsterkammarmassareduktion (TELMAR) bedömd med MRT hos patienter med lätt till måttlig hypertoni

Inklusionskriterier:

• Kaukasiska och icke-kaukasiska patienter d.v.s. Asiatiska patienter med obehandlad essentiell hypertoni definierad av antingen ett medelsystoliskt blodtryck (SBP) på >= 140 mm Hg eller ett medeldiastoliskt blodtryck (DBP) på >= 90 mm Hg under normala dagliga aktiviteter (6:00 - 21:00: 59 h) och/eller ett nattligt (22:00 - 05:59 h) SBP-medelvärde på >= 120 mm Hg eller ett DBP-medelvärde på >= 70 mm Hg mätt med ABPM.

• Förekomst av vänsterkammarhypertrofi (LVH) enligt definition av MRT:

  • Kaukasiska patienter: Vänsterkammarmassa > 0,8 g/cm för kvinnor eller > 1,05 g/cm för män. Icke-kaukasiska d.v.s. Asiatiska patienter: Vänsterkammarmassa > 0,65 g/cm för kvinnor eller > 0,85 g/cm för män
• Ålder mellan 18 och 80 år
• Skriftligt informerat samtycke i enlighet med riktlinjer för god klinisk praxis (GCP) och lokala regulatoriska och juridiska krav

Exklusions kriterier:

• Kontraindikationer för klassen av läkemedel som studeras:

  • Kontraindikationer mot β-blockerare eller angiotensinreceptorantagonister
  • En historia av angioödem eller känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringarna

• Kontraindikationer på etiska grunder:

  • det finns inga specifika kontraindikationer etiska skäl förutsedda i denna studie

• Allmänna kontraindikationer:

  • Graviditet, amning eller fertil ålder (dvs. Kvinnor före klimakteriet (sista menstruationen < 1 år före start av inkörningsfasen) som inte är kirurgiskt sterila (hysterektomi, tubal ligering) eller som NOR praktiserar eller INTE planerar att utöva acceptabla preventivmedel (intrauterin anordning, orala implanterbara eller injicerbara preventivmedel) eller som har ett positivt serumgraviditetstest vid screening eller baseline)
  • Faktorer som gör uppföljningen svår (dvs. ingen fast adress)
  • Behandling med andra prövningsläkemedel inom en månad efter undertecknande av informerat samtycke

• Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar:

  • Lever- och/eller njurdysfunktion enligt definitionen av följande laboratorieparametrar:

    1. Alanin aminotransferas (SGPT (ALT)) eller aspartat amino transferas (SGOT (AST)) värden över två gånger eller gamma glutaryl transferas (Gamma-GT) tre gånger den övre normala gränsen
    2. Serumkreatinin > 150 mol/L
  • Kliniskt signifikant natrium- eller kaliumutarmning, kliniskt relevant hyperkalemi
  • Okorrigerad volymutarmning
  • Primär aldosteronism
  • Ärftlig fruktosintolerans
  • Gallvägsobstruktiva störningar, kolestas eller måttlig till svår leverinsufficiens
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Kongestiv hjärtsvikt eller ejektionsfraktion < 35 % New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
  • Instabil angina
  • Ihållande ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier som fastställts av utredaren
  • Postnjurtransplanterade patienter
  • Hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de föregående sex månaderna
• Känt drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före studiestart

• Patienter med MRT-kontraindikationer:

  • Implanterad pacemaker eller defibrillator
  • Implanterade vaskulära klämmor
  • Grov fetma (dvs. patientvikt > 150 kg)

• Specifik uteslutning för sjukdomen som studeras:

  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  • Känd njurartärstenos
  • Kända endokrina störningar med sekundär hypertoni
  • Allvarlig arteriell hypertoni definierad av en genomsnittlig sittande DBP > 115 mmHg eller en genomsnittlig sittande SBP > 200 mmHg
  • Patienter med en fullständig förlust av daglig blodtrycksvariation, definierad av avsaknaden av blodtrycksfall under sömntid eller en nedgång på mindre än 5 % jämfört med dagligt genomsnittligt blodtryck
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, kliniskt relevant aortaklaffstenos eller kliniskt relevant mitralisklaffsjukdom; kärlsjukdom som påverkar BP (koarktation; stenos av A. subclavia)

• Specifika uteslutningar av samtidig terapi:

  • Användning av blodtryckssänkande läkemedel under de senaste sex månaderna
  • Kronisk administrering av digoxin eller andra läkemedel av digitalistyp, utan regelbunden övervakning av plasmanivån
  • Kronisk administrering av mediciner som är kända för att påverka blodtrycket, förutom mediciner som tillåts enligt protokollet
  • Kontinuerlig (i mer än två veckor) behandling under de senaste tre månaderna med minst ett av följande läkemedel: β-blockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare
• Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning