Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin tehokkuus vasemman kammion massan vähentämiseen (TELMAR) magneettikuvauksella arvioituna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Telmisartaanin tehokkuus vasemman kammion massan pienenemiseen (TELMAR) magneettikuvauksella arvioituna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hypertensio – mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailu telmisartaanista 80 mg suun kautta kerran päivässä ja metoprololisukkinaattia 95 mg kerran päivässä suun kautta , 6 kuukauden aikana

Ensisijainen tavoite oli osoittaa, että telmisartaani ei ole huonompi kuin metoprololisukkinaatti LVMI(H):n prosentuaalisen muutoksen suhteen lähtötasosta 6,5 ​​kuukauden hoitojakson jälkeen. Toissijaisina tavoitteina arvioitiin vasemman kammion systolisen ja diastolisen toiminnan paranemista sekä verenpaineen laskua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valkoihoiset ja muut kuin valkoihoiset potilaat ts. Aasialaiset potilaat, joilla on hoitamaton essentiaalinen hypertensio normaalin päivittäisen toiminnan aikana (6.00-21:00): 59 h) ja/tai yön (22:00 - 05:59 h) SBP-keskiarvo >= 120 mmHg tai DBP-keskiarvo >= 70 mmHg ABPM:llä mitattuna.

  • Vasemman kammion hypertrofian (LVH) esiintyminen magneettikuvauksessa:

    • Valkoihoiset potilaat: vasemman kammion massa > 0,8 g/cm naisilla tai > 1,05 g/cm miehillä. Ei-kaukasialainen ts. Aasialaiset potilaat: vasemman kammion massa > 0,65 g/cm naisilla tai > 0,85 g/cm miehillä
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja paikallisten säädösten ja lakien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tutkittavalle lääkeryhmälle:

    • Vasta-aiheet beetasalpaajia tai angiotensiinireseptorin salpaajia vastaan
    • Aiemmin angioedeemaa tai tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle

  • Vasta-aiheet eettisistä syistä:

    • tässä tutkimuksessa ei ole esitetty erityisiä vasta-aiheisiin liittyviä eettisiä perusteita

  • Yleiset vasta-aiheet:

    • Raskaus, imetys tai raskausaika (esim. Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset < 1 vuosi ennen sisäänajovaiheen alkua), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation) tai jotka EI harjoittele tai EIVÄT aio harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen laite, oraaliset implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet) tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa)
    • Seuraamista vaikeuttavat tekijät (esim. ei kiinteää osoitetta)
    • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta

  • Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet:

    • Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:

      1. Alaniiniaminotransferaasin (SGPT (ALT)) tai aspartaattiaminotransferaasin (SGOT (AST)) arvot yli kaksinkertaiset tai gammaglutaryylitransferaasi (Gamma-GT) kolme kertaa normaalin ylärajan
      2. Seerumin kreatiniini > 150 mol/l
    • Kliinisesti merkittävä natrium- tai kaliumvajaus, kliinisesti merkittävä hyperkalemia
    • Korjaamaton tilavuuden väheneminen
    • Primaarinen aldosteronismi
    • Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
    • Sappitiehyen tukkeumat, kolestaasi tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
    • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio < 35 % New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
    • Epästabiili angina
    • Jatkuva kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt
    • Munuaisensiirron jälkeiset potilaat
    • Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista

  • Potilaat, joilla on MRI-vasta-aiheet:

    • Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
    • Implantoidut verisuoniklipsit
    • Törkeä liikalihavuus (esim. potilaiden paino > 150 kg)

  • Erityinen poissulkeminen tutkittavan taudin osalta:

    • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
    • Tunnettu munuaisvaltimon ahtauma
    • Tunnetut endokriiniset sairaudet, joihin liittyy sekundaarinen verenpainetauti
    • Vaikea valtimoverenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi istuma-asennossa yli 115 mmHg tai istuvan keskimääräisen verenpaineen yli 200 mmHg
    • Potilaat, joiden vuorokauden verenpaineen vaihtelu on hävinnyt kokonaan, mikä määritellään verenpaineen vähenemisenä unen aikana tai alle 5 %:n laskuna verrattuna päivittäiseen keskiverenpaineeseen
    • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, kliinisesti merkittävä aorttaläpän ahtauma tai kliinisesti merkittävä mitraaliläpän sairaus; verisuonisairaus, joka vaikuttaa verenpaineeseen (koarktaatio; A. subclavian ahtauma)

  • Erityiset samanaikaisen hoidon poikkeukset:

    • Verenpainelääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • Digoksiinin tai muiden digitalis-tyyppisten lääkkeiden jatkuva antaminen ilman säännöllistä plasmapitoisuuden seurantaa
    • Kaikkien verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden jatkuva antaminen, lukuun ottamatta protokollan sallimia lääkkeitä
    • Jatkuva (yli kaksi viikkoa) hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana käyttäen vähintään yhtä seuraavista lääkkeistä: beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani
MICARDIS®
Lääke: Plasebo
Lääke: Telmisartaani
Active Comparator: Metoprololisukkinaatti
BELOC ZOK®
Lääke: Plasebo
Lääke: Metoprololisukkinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massaindeksin prosenttimuutos suhteessa pituuteen (LVMI(H))
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
perustuu LVM-mittauksiin magneettikuvauksella (MRI)
Perustaso, päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 6,5 ​​kuukautta
jopa 6,5 ​​kuukautta
Vasemman kammion massaindeksin muutos suhteessa kehon pinta-alaan (LVMI (BSA)) magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
Perustaso, päivä 180
Vasemman kammion loppusystolisen (LVESV) muutos magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
Perustaso, päivä 180
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutos MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
Perustaso, päivä 180
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuusindeksin muutos suhteessa pituuteen LVEDVI (H))
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
perustuu LV-tilavuusmittauksiin MRI:llä
Perustaso, päivä 180
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuusindeksin muutos suhteessa kehon massaindeksiin (LVEDVI (BSA))
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
perustuu LV-tilavuusmittauksiin MRI:llä
Perustaso, päivä 180
Vasemman kammion ejektiofraktion (EF) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
perustuu LV-tilavuusmittauksiin MRI:llä
Perustaso, päivä 180
Loppusystolisen seinämän jännityksen (ESWS) muutos MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
Perustaso, päivä 180
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 179
Lähtötilanne, päivä 179
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos ABPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 179
Lähtötilanne, päivä 179
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen muutos mitattuna manuaalisella mansetin verenpainemittarilla
Aikaikkuna: päivään 194 asti
päivään 194 asti
Muutos keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa mitattuna manuaalisella mansetin verenpainemittarilla
Aikaikkuna: päivään 194 asti
päivään 194 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.393

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa