Eficácia da telmisartana na redução da massa ventricular esquerda (TELMAR), avaliada por ressonância magnética, em pacientes com hipertensão leve a moderada

Critério de inclusão:

• Pacientes caucasianos e não caucasianos, ou seja, Pacientes asiáticos com hipertensão essencial não tratada, definida por pressão arterial sistólica (PAS) média >= 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) média >= 90 mm Hg durante atividades diárias normais (6:00 - 21: 59 h) e/ou uma média de PAS noturna (22:00 - 05:59 h) de >= 120 mm Hg ou uma média de PAD de >= 70 mm Hg medida por MAPA.

• Presença de Hipertrofia Ventricular Esquerda (HVE), conforme definido por ressonância magnética:

  • Pacientes caucasianos: Massa ventricular esquerda > 0,8 g/cm para mulheres ou > 1,05 g/cm para homens. Não-caucasiano, ou seja, Pacientes asiáticos: massa ventricular esquerda > 0,65 g/cm para mulheres ou > 0,85 g/cm para homens
• Idade entre 18 e 80 anos
• Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos legais e regulamentares locais

Critério de exclusão:

• Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo:

  • Contra-indicações contra β-bloqueadores ou antagonistas dos receptores de angiotensina
  • História de angioedema ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações

• Contra-indicações por motivos éticos:

  • não há contraindicações específicas fundamentos éticos previstos neste estudo

• Contra-indicações Gerais:

  • Gravidez, lactação ou potencial para engravidar (ou seja, Mulheres na pré-menopausa (última menstruação < 1 ano antes do início da fase inicial) que não são cirurgicamente estéreis (histerectomia, ligadura de trompas) ou que NOR praticam ou NÃO planejam praticar meios aceitáveis ​​de controle de natalidade (Dispositivo Intrauterino, contraceptivos orais implantáveis ​​ou injetáveis) ou que tenham um teste de gravidez sérico positivo na triagem ou no início do estudo)
  • Fatores que dificultam o acompanhamento (ou seja, sem endereço fixo)
  • Tratamento com outros medicamentos experimentais dentro de um mês após a assinatura do consentimento informado

• Doenças concomitantes clinicamente significativas:

  • Disfunção hepática e/ou renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

    1. Valores de alanina aminotransferase (SGPT (ALT)) ou aspartato aminotransferase (SGOT (AST)) acima de duas vezes ou gama glutaril transferase (gama-GT) três vezes o limite superior normal
    2. Creatinina sérica > 150 mol/L
  • Depleção clinicamente significativa de sódio ou potássio, hipercalemia clinicamente relevante
  • Depleção de volume não corrigida
  • aldosteronismo primário
  • Intolerância hereditária à frutose
  • Distúrbios obstrutivos biliares, colestase ou insuficiência hepática moderada a grave
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção < 35% New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
  • Angina Instável
  • Taquicardia ventricular sustentada, fibrilação atrial, flutter atrial ou outras arritmias cardíacas clinicamente relevantes, conforme determinado pelo investigador
  • Pacientes pós-transplante renal
  • Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos seis meses
• Abuso conhecido de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes do início do estudo

• Pacientes com contra-indicações para RM:

  • Marca-passo ou desfibrilador implantado
  • Clipes vasculares implantados
  • Obesidade grosseira (ou seja, pacientes com peso > 150 kg)

• Exclusão específica para a doença em estudo:

  • Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  • Estenose da artéria renal conhecida
  • Distúrbios endócrinos conhecidos com hipertensão secundária
  • Hipertensão arterial grave definida por uma PAD média na posição sentada > 115 mmHg ou uma PAS média na posição sentada > 200 mmHg
  • Pacientes com perda total da variação diurna da PA, definida pela ausência de queda da PA durante o sono ou queda menor que 5% quando comparada à média diária da PA
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose da válvula aórtica clinicamente relevante ou doença da válvula mitral clinicamente relevante; doença vascular afetando BP (coarctação; estenose de A. subclávia)

• Exclusões específicas de terapia concomitante:

  • Uso de medicação anti-hipertensiva nos últimos seis meses
  • Administração crônica de digoxina ou outras drogas do tipo digitálicos, sem monitoramento regular do nível plasmático
  • Administração crônica de qualquer medicamento conhecido por afetar a pressão arterial, exceto medicamentos permitidos pelo protocolo
  • Tratamento contínuo (mais de duas semanas) nos últimos três meses usando pelo menos um dos seguintes medicamentos: β-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina
• Participação em outro teste de drogas