Účinnost telmisartanu na redukci hmoty levé komory (TELMAR) podle MRI u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Kavkazští a nekavkazští pacienti, tj. Asijští pacienti s neléčenou esenciální hypertenzí definovanou buď průměrným systolickým krevním tlakem (SBP) >= 140 mm Hg nebo průměrným diastolickým krevním tlakem (DBP) >= 90 mm Hg během běžných denních aktivit (6:00 - 21:00: 59 h) a/nebo noční (22:00 - 05:59 h) průměr SBP >= 120 mm Hg nebo průměr DBP >= 70 mm Hg, měřeno pomocí ABPM.

• Přítomnost hypertrofie levé komory (LVH) definovaná pomocí MRI:

  • Kavkazští pacienti: Hmotnost levé komory > 0,8 g/cm u žen nebo > 1,05 g/cm u mužů. Nekavkazská, tj. Asijští pacienti: hmotnost levé komory > 0,65 g/cm u žen nebo > 0,85 g/cm u mužů
• Věk mezi 18 a 80 lety
• Písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny správné klinické praxe (GCP) a místními regulačními a právními požadavky

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace pro studovanou třídu léků:

  • Kontraindikace proti β-blokátoru nebo antagonistům receptoru angiotensinu
  • Angioedém v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků

• Kontraindikace z etických důvodů:

  • v této studii nejsou předpokládány žádné specifické kontraindikace etické důvody

• Obecné kontraindikace:

  • Těhotenství, kojení nebo plodnost (tj. Ženy před menopauzou (poslední menstruace < 1 rok před začátkem zaváděcí fáze), které nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů) nebo které ANI nepraktikují či NEPlánují praktikovat přijatelné způsoby antikoncepce (nitroděložní tělísko, perorální implantabilní nebo injekční antikoncepce) nebo které mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo na začátku studie)
  • Faktory, které ztěžují sledování (tj. žádná pevná adresa)
  • Léčba jinými hodnocenými léky do jednoho měsíce od podpisu informovaného souhlasu

• Klinicky významná doprovodná onemocnění:

  • Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

    1. Hodnoty alaninaminotransferázy (SGPT (ALT)) nebo aspartátaminotransferázy (SGOT (AST)) vyšší než dvojnásobek nebo hodnoty gama glutaryltransferázy (Gamma-GT) trojnásobek horní normální hranice
    2. Sérový kreatinin > 150 mol/l
  • Klinicky významná deplece sodíku nebo draslíku, klinicky významná hyperkalémie
  • Neopravené vyčerpání objemu
  • Primární aldosteronismus
  • Dědičná intolerance fruktózy
  • Biliární obstrukční poruchy, cholestáza nebo středně těžká až těžká jaterní insuficience
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce < 35 % New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
  • Nestabilní angina pectoris
  • Setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky relevantní srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího
  • Pacienti po transplantaci ledvin
  • Infarkt myokardu nebo srdeční chirurgie během předchozích šesti měsíců
• Známé zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před začátkem studie

• Pacienti s kontraindikacemi MRI:

  • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Implantované cévní klipy
  • Hrubá obezita (tj. hmotnost pacientů > 150 kg)

• Specifické vyloučení pro studované onemocnění:

  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • Známá stenóza renální arterie
  • Známé endokrinní poruchy se sekundární hypertenzí
  • Těžká arteriální hypertenze definovaná průměrným DBP vsedě > 115 mmHg nebo průměrným STK vsedě > 200 mmHg
  • Pacienti s úplnou ztrátou denních variací TK, jak je definováno nedostatečným poklesem TK během spánku nebo poklesem o méně než 5 % ve srovnání s denním průměrem TK
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, klinicky relevantní stenóza aortální chlopně nebo klinicky relevantní onemocnění mitrální chlopně; cévní onemocnění ovlivňující TK (koarktace; stenóza A. subclavia)

• Specifická vyloučení souběžné terapie:

  • Užívání antihypertenziv během předchozích šesti měsíců
  • Chronické podávání digoxinu nebo jiných léků typu digitalis, bez pravidelného sledování plazmatické hladiny
  • Chronické podávání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě léků povolených protokolem
  • Nepřetržitá léčba (po dobu delší než dva týdny) během posledních tří měsíců s použitím alespoň jednoho z následujících léků: β-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptorů pro angiotenzin
• Účast v jiné studii o drogách