Эффективность телмисартана в отношении уменьшения массы левого желудочка (TELMAR) по оценке МРТ у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией

Критерии включения:

• Белые и неевропеоидные пациенты, т.е. Азиатские пациенты с нелеченой эссенциальной гипертензией, определяемой либо средним систолическим артериальным давлением (САД) >= 140 мм рт. ст., либо средним диастолическим артериальным давлением (ДАД) >= 90 мм рт. ст. при обычной повседневной деятельности (6:00–21:00). 59 ч) и/или ночное (22:00–05:59) среднее значение САД >= 120 мм рт. ст. или среднее значение ДАД >= 70 мм рт. ст., измеренное с помощью СМАД.

• Наличие гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) по данным МРТ:

  • Белые пациенты: масса левого желудочка > 0,8 г/см для женщин или > 1,05 г/см для мужчин. Некавказец, т.е. Пациенты азиатского происхождения: масса левого желудочка > 0,65 г/см для женщин или > 0,85 г/см для мужчин.
• Возраст от 18 до 80 лет
• Письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP) и местными нормативными и законодательными требованиями.

Критерий исключения:

• Противопоказания к исследуемому классу препаратов:

  • Противопоказания к применению β-адреноблокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина
  • Ангионевротический отек в анамнезе или известная гиперчувствительность к любому компоненту препаратов

• Противопоказания по этическим соображениям:

  • в этом исследовании не предвидится особых противопоказаний по этическим соображениям

• Общие противопоказания:

  • Беременность, лактация или детородный потенциал (т.е. Женщины в пременопаузе (последняя менструация < 1 года до начала вводной фазы), которые не стерильны хирургическим путем (гистерэктомия, перевязка маточных труб) или которые НЕ применяют или НЕ планируют применять приемлемые средства контроля над рождаемостью (внутриматочная спираль, оральные имплантируемые или инъекционные контрацептивы) или имеющие положительный сывороточный тест на беременность при скрининге или исходном уровне)
  • Факторы, затрудняющие последующее наблюдение (т. без постоянного адреса)
  • Лечение другими исследуемыми препаратами в течение одного месяца после подписания информированного согласия

• Клинически значимые сопутствующие заболевания:

  • Печеночная и/или почечная дисфункция, определяемая следующими лабораторными параметрами:

    1. Значения аланинаминотрансферазы (SGPT (ALT)) или аспартатаминотрансферазы (SGOT (AST)) в два раза выше или значения гамма-глутарилтрансферазы (Gamma-GT) в три раза выше верхнего нормального предела
    2. Креатинин сыворотки > 150 моль/л
  • Клинически значимое истощение натрия или калия, клинически значимая гиперкалиемия
  • Неисправленное истощение объема
  • Первичный альдостеронизм
  • Наследственная непереносимость фруктозы
  • Билиарная обструкция, холестаз или умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Застойная сердечная недостаточность или фракция выброса < 35%, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Нестабильная стенокардия
  • Устойчивая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий или другие клинически значимые сердечные аритмии по определению исследователя
  • Пациенты после трансплантации почки
  • Инфаркт миокарда или операция на сердце в течение предшествующих шести месяцев
• Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до начала исследования

• Пациенты с противопоказаниями к МРТ:

  • Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
  • Имплантированные сосудистые клипсы
  • Выраженное ожирение (т. вес пациентов > 150 кг)

• Конкретное исключение для исследуемого заболевания:

  • Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
  • Известный стеноз почечной артерии
  • Известные эндокринные нарушения с вторичной гипертензией
  • Тяжелая артериальная гипертензия, определяемая по среднему ДАД в положении > 115 мм рт. ст. или среднему САД в положении > 200 мм рт. ст.
  • Пациенты с полной потерей суточных колебаний АД, что определяется отсутствием снижения АД во время сна или снижением менее чем на 5% по сравнению со среднесуточным АД.
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, клинически значимый стеноз аортального клапана или клинически значимый порок митрального клапана; сосудистое заболевание, влияющее на АД (коарктация; стеноз подключичной артерии)

• Специфические исключения для сопутствующей терапии:

  • Использование антигипертензивных препаратов в течение предыдущих шести месяцев
  • Длительное введение дигоксина или других препаратов наперстянки без регулярного контроля уровня в плазме
  • Длительный прием любых лекарств, которые, как известно, влияют на артериальное давление, кроме лекарств, разрешенных протоколом.
  • Непрерывное (более двух недель) лечение в течение последних трех месяцев минимум одним из следующих препаратов: β-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина
• Участие в другом испытании препарата