Efficacia di telmisartan sulla riduzione della massa ventricolare sinistra (TELMAR) valutata mediante risonanza magnetica, in pazienti con ipertensione da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Pazienti caucasici e non caucasici, ad es. Pazienti asiatici con ipertensione essenziale non trattata definita da una pressione arteriosa sistolica media (SBP) >= 140 mm Hg o da una pressione arteriosa diastolica media (DBP) >= 90 mm Hg durante le normali attività quotidiane (6:00 - 21: 59 h) e/o una media SBP notturna (22:00 - 05:59) di >= 120 mm Hg o una media DBP di >= 70 mm Hg misurata da ABPM.

• Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) come definita dalla risonanza magnetica:

  • Pazienti caucasici: massa ventricolare sinistra > 0,8 g/cm per le donne o > 1,05 g/cm per gli uomini. Non caucasico cioè Pazienti asiatici: massa ventricolare sinistra > 0,65 g/cm per le donne o > 0,85 g/cm per gli uomini
• Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
• Consenso informato scritto in conformità con le linee guida di buona pratica clinica (GCP) e i requisiti normativi e legali locali

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni alla classe di farmaci in studio:

  • Controindicazioni contro β-bloccanti o antagonisti del recettore dell'angiotensina
  • Una storia di angioedema o nota ipersensibilità a qualsiasi componente delle formulazioni

• Controindicazioni per motivi etici:

  • non ci sono specifiche controindicazioni motivi etici previsti in questo studio

• Controindicazioni generali:

  • Gravidanza, allattamento o potenziale fertile (ad es. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione < 1 anno prima dell'inizio della fase di rodaggio) che non sono chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura delle tube) o che NON praticano o NON prevedono di praticare metodi accettabili di controllo delle nascite (dispositivo intrauterino, contraccettivi orali impiantabili o iniettabili) o che hanno un test di gravidanza su siero positivo allo screening o al basale)
  • Fattori che rendono difficile il follow-up (es. nessun indirizzo fisso)
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali entro un mese dalla firma del consenso informato

• Malattie concomitanti clinicamente significative:

  • Disfunzione epatica e/o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio:

    1. Valori di alanina aminotransferasi (SGPT (ALT)) o aspartato aminotransferasi (SGOT (AST)) superiori a due volte o gamma glutariltransferasi (Gamma-GT) tre volte il limite normale superiore
    2. Creatinina sierica > 150 mol/L
  • Deplezione clinicamente significativa di sodio o potassio, iperkaliemia clinicamente rilevante
  • Deplezione di volume non corretta
  • Aldosteronismo primario
  • Intolleranza ereditaria al fruttosio
  • Disturbi ostruttivi delle vie biliari, colestasi o insufficienza epatica da moderata a grave
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione < 35% New York Heart Association (NYHA) classe III o IV
  • Angina instabile
  • Tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione atriale, flutter atriale o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore
  • Pazienti post-trapianto renale
  • Infarto miocardico o cardiochirurgia nei sei mesi precedenti
• Abuso noto di droghe o alcol entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio

• Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica:

  • Pacemaker o defibrillatore impiantato
  • Clip vascolari impiantate
  • Obesità grossolana (es. peso del paziente > 150 kg)

• Esclusione specifica per la malattia in studio:

  • Ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Stenosi nota dell'arteria renale
  • Disturbi endocrini noti con ipertensione secondaria
  • Ipertensione arteriosa grave definita da una PAD media in posizione seduta > 115 mmHg o da una PAD media in posizione seduta > 200 mmHg
  • Pazienti con una perdita completa della variazione diurna della pressione arteriosa, definita dalla mancanza di calo della pressione arteriosa durante il sonno o da un calo inferiore al 5% rispetto alla pressione arteriosa media giornaliera
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi della valvola aortica clinicamente rilevante o malattia della valvola mitrale clinicamente rilevante; malattia vascolare che colpisce la pressione arteriosa (coartazione; stenosi di A. subclavia)

• Esclusioni specifiche per terapie concomitanti:

  • Uso di farmaci antipertensivi nei sei mesi precedenti
  • Somministrazione cronica di digossina o altri farmaci di tipo digitale, senza monitoraggio regolare dei livelli plasmatici
  • Somministrazione cronica di qualsiasi farmaco noto per influenzare la pressione sanguigna, ad eccezione dei farmaci consentiti dal protocollo
  • Trattamento continuo (per più di due settimane) negli ultimi tre mesi utilizzando almeno uno dei seguenti farmaci: β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina
• Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica