Eficacia de telmisartán en la reducción de la masa del ventrículo izquierdo (TELMAR) evaluada mediante resonancia magnética, en pacientes con hipertensión leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Pacientes caucásicos y no caucásicos, es decir, Pacientes asiáticos con hipertensión esencial no tratada definida por una presión arterial sistólica (PAS) media de >= 140 mm Hg o una presión arterial diastólica (PAD) media de >= 90 mm Hg durante las actividades diarias normales (6:00 - 21: 59 h) y/o una PAS media nocturna (22:00 - 05:59 h) >= 120 mm Hg o una PAD media >= 70 mm Hg medida por MAPA.

• Presencia de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) definida por resonancia magnética:

  • Pacientes caucásicos: masa ventricular izquierda > 0,8 g/cm para mujeres o > 1,05 g/cm para hombres. No caucásico, es decir Pacientes asiáticos: masa ventricular izquierda > 0,65 g/cm para mujeres o > 0,85 g/cm para hombres
• Edad entre 18 y 80 años
• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP) y los requisitos legales y reglamentarios locales

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones para la clase de medicamentos en estudio:

  • Contraindicaciones de los bloqueadores β o antagonistas de los receptores de angiotensina
  • Antecedentes de angioedema o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones.

• Contraindicaciones por motivos éticos:

  • no hay contraindicaciones específicas por razones éticas previstas en este estudio

• Contraindicaciones generales:

  • Embarazo, lactancia o posibilidad de tener hijos (es decir, Mujeres premenopáusicas (última menstruación < 1 año antes del inicio de la fase inicial) que no son estériles quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas) o que NO practican o NO planean practicar métodos aceptables de control de la natalidad (dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales implantables o inyectables) o que tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o al inicio)
  • Factores que dificultan el seguimiento (es decir, sin dirección fija)
  • Tratamiento con otros fármacos en investigación en el plazo de un mes desde la firma del consentimiento informado

• Enfermedades concomitantes clínicamente significativas:

  • Disfunción hepática y/o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

    1. Valores de alanina amino transferasa (SGPT (ALT)) o aspartato amino transferasa (SGOT (AST)) por encima de dos veces o gamma glutaril transferasa (Gamma-GT) tres veces el límite superior normal
    2. Creatinina sérica > 150 mol/L
  • Depleción clínicamente significativa de sodio o potasio, hiperpotasemia clínicamente relevante
  • Depleción de volumen no corregida
  • aldosteronismo primario
  • Intolerancia hereditaria a la fructosa
  • Trastornos biliares obstructivos, colestasis o insuficiencia hepática moderada a grave
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección < 35 % Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Angina inestable
  • Taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determine el investigador
  • Pacientes postrasplante renal
  • Infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los seis meses anteriores
• Abuso conocido de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio

• Pacientes con contraindicaciones de resonancia magnética:

  • Marcapasos o desfibrilador implantado
  • Clips vasculares implantados
  • Obesidad grave (es decir, peso del paciente > 150 kg)

• Exclusión específica para la enfermedad en estudio:

  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada
  • Estenosis de la arteria renal conocida
  • Trastornos endocrinos conocidos con hipertensión secundaria
  • Hipertensión arterial grave definida por una PAD media en sedestación > 115 mmHg o una PAS media en sedestación > 200 mmHg
  • Pacientes con una pérdida completa de la variación diurna de la PA, definida por la falta de caída de la PA durante el sueño o una caída de menos del 5% en comparación con la PA media diaria
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis de la válvula aórtica clínicamente relevante o enfermedad de la válvula mitral clínicamente relevante; enfermedad vascular que afecta a la PA (coartación; estenosis de A. subclavia)

• Exclusiones específicas de la terapia concomitante:

  • Uso de medicación antihipertensiva en los últimos seis meses
  • Administración crónica de digoxina u otros fármacos tipo digitálicos, sin control regular de los niveles plasmáticos
  • Administración crónica de cualquier medicamento que se sepa que afecta la presión arterial, excepto los medicamentos permitidos por el protocolo.
  • Tratamiento continuo (durante más de dos semanas) en los últimos tres meses usando al menos uno de los siguientes medicamentos: bloqueadores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina
• Participación en otro ensayo de drogas