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脳卒中後の改善された上肢運動機能のためのリハビリ中の VNS

2022年8月22日 更新者：MicroTransponder Inc.

研究 MT-St-02 - 脳卒中 - 脳卒中後の改善された上肢運動機能のためのリハビリテーション中の迷走神経刺激 (VNS) を評価するランダム化パイロット研究 (マイクロトランスポンダーの Vivistim システム)

主な研究目的は、外科的介入と刺激を含む治療の安全性と実現可能性を評価すること、および研究試験手段の適切性に関する情報を提供すること (評価)、およびサンプルサイズ計算の基礎を提供することです。より大規模で極めて重要な研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Ut Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -登録の少なくとも4か月前に発生した虚血性脳卒中の病歴が、24か月以内に発生した
  2. 年齢 30歳以上80歳未満
  3. 上肢の右側または左側の衰弱
  4. 指定範囲内の UEFM スコア。
  5. 少なくとも 10 度の手首の伸展、10 度の親指の外転/伸展、および少なくとも 2 つの追加の指で少なくとも 10 度の伸展

除外基準:

  1. 出血性脳卒中の病歴
  2. 参加を妨げる言語または認知機能の障害、たとえば（失語症）または2段階の指示に従うことができない。
  3. 重大な感覚喪失。
  4. 進行中の嚥下障害または吸引困難の存在。
  5. -脳病変（認知症などを含む）の以前の病歴、および現在のアルコール乱用、薬物乱用、またはてんかんを含む研究プロトコルを妨げる可能性が高い活発な主要な神経学的または精神医学的診断。
  6. -研究登録時にVNSを妨害する治療（投薬またはその他）を受けている被験者（例： 神経伝達物質のメカニズムを妨害する薬）。 さらに、ニコチンを含む向精神薬は、急性試験中に使用することはできません。
  7. 迷走神経の以前の損傷 - 両側性または片側性 (例えば、頸動脈内膜切除術中の損傷)
  8. 憂鬱症
  9. -デバイスインプラント手術の候補とは見なされません（麻酔薬に対する副作用の病歴、外科医の意見では手術候補が悪いなど）
  10. ペースメーカーやその他の神経刺激装置などのその他の埋め込み型デバイス;その他の治験機器または薬物
  11. 医学的または精神的不安定（人格障害、精神病、または薬物乱用の診断）
  12. -研究期間中の妊娠中または妊娠中または授乳中の計画
  13. 研究期間中、ジアテルミーが現在必要であるか、または必要になる可能性がある
  14. MRI画像による監視を必要とする健康上の問題
  15. -治療前4週間以内の積極的なリハビリテーション
  16. -治療の4週間前および治療中の上肢のボトックス注射またはその他の研究されていない積極的なリハビリテーション
  17. 上肢の重度の痙性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：迷走神経刺激 (VNS) + リハビリテーション (1)
このグループは、リハビリ中に迷走神経刺激を受けます。 VNS とリハビリテーションが介入です。
デバイス：迷走神経刺激（VNS）
他の名前：
  • VNS
アクティブコンパレータ：迷走神経刺激 (VNS) + リハビリテーション (2) - コンパレータ
このグループはリハビリテーションと VNS を受けますが、VNS は他のグループで与えられたものとは異なります (このグループではリハビリテーションが唯一の真の介入です)。 他のグループの設定ほど効果的ではない場合があります。 どちらのグループも同じ量のリハビリを受けます。
デバイス：迷走神経刺激（VNS）
他の名前：
  • VNS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢Fugl-Meyer (UEFM)の変化
時間枠：6週間
障害の測定、最小値 0、最大値 66、スコアが高いほど良い結果を意味します。 サブスケールが合計されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT) の変化
時間枠：6週間
上肢機能・可動性の測定。 機能評価の場合 - 最小は 0、最大は 3 です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MicroTransponder Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Patty Smith, Ph.D.、Ut Southwestern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-St-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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