VNS under rehabilitering for forbedret motorisk funksjon i øvre ekstremiteter etter hjerneslag
22. august 2022 oppdatert av: MicroTransponder Inc.
Studie MT-St-02 - Stroke - En randomisert pilotstudie som vurderer vagusnervestimulering (VNS) under rehabilitering for forbedret motorisk funksjon i øvre lemmer etter hjerneslag (MicroTransponder's Vivistim-system)
De primære studiemålene er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av terapien, inkludert den kirurgiske intervensjonen og stimuleringen, samt å gi informasjon om hensiktsmessigheten av studiens testtiltak (vurderinger) og å gi grunnlag for prøvestørrelsesberegninger for en større, sentral studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med iskemisk hjerneslag som oppstod minst 4 måneder før innmelding, men ikke mer enn 24 måneder før
- Alder >30 år og <80 år
- Høyre- eller venstresidig svakhet i øvre ekstremitet
- UEFM-poengsum innenfor angitt rekkevidde.
- Minst 10 graders forlengelse av håndleddet, 10° av abduksjon/forlengelse av tommelen og minst 10° forlengelse i minst 2 ekstra sifre
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hemorragisk slag
- Eventuelle mangler i språk eller kognitiv funksjon som hindrer deltakelse, for eksempel (afasi) eller ute av stand til å følge 2-trinns kommandoer.
- Betydelig sansetap.
- Tilstedeværelse av pågående dysfagi eller aspirasjonsvansker.
- Aktiv større nevrologisk eller psykiatrisk diagnose som sannsynligvis vil forstyrre studieprotokollen, inkludert tidligere hjernelesjoner (inkludert demens, etc.), og nåværende alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller epilepsi.
- Person som mottar behandling (medikamenter eller annet) ved studiestart som ville forstyrre VNS (f.eks. legemidler som forstyrrer nevrotransmittermekanismer). I tillegg kan ingen psykoaktive medisiner - inkludert nikotin - brukes under den akutte studien.
- Tidligere skade på vagusnerven - enten bilateral eller unilateral (f.eks. skade under carotis endarterektomi)
- Alvorlig depresjon
- Ikke ansett som kandidat for implantatkirurgi (historie med bivirkninger på anestetika, dårlig kirurgisk kandidat etter kirurgens mening, etc.)
- Enhver annen implantert enhet som en pacemaker eller annen nevrostimulator; annet undersøkelsesutstyr eller medikament
- Medisinsk eller mental ustabilitet (diagnose av personlighetsforstyrrelse, psykose eller rusmisbruk)
- Gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden
- Krever for øyeblikket, eller vil sannsynligvis kreve, diatermi i løpet av studiens varighet
- Ethvert helseproblem som krever overvåking med MR-avbildning
- Aktiv rehabilitering innen 4 uker før behandling
- Botox-injeksjoner eller annen aktiv rehabilitering av overekstremiteten som ikke er studert 4 uker før og under behandlingen
- Alvorlig spastisitet i overekstremiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vagus nervestimulering (VNS) + rehabilitering (1)
Denne gruppen får vagusnervestimulering under rehabilitering.
VNS og rehabilitering er inngrepene.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vagus Nerve Stim (VNS) + Rehabilitering (2) - Komparator
Denne gruppen mottar rehabilitering og VNS, men VNS er annerledes enn gitt i den andre gruppen (rehabilitering er den eneste sanne intervensjonen i denne gruppen).
Den er kanskje ikke like effektiv som den andre gruppens innstillinger.
Begge gruppene får like mye rehabilitering.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre ekstremitet Fugl-Meyer (UEFM)
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av verdifall, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 66, høyere score betyr bedre resultat.
Underskalaer summeres.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT)
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av overekstremitetsfunksjon/mobilitet.
For funksjonell vurdering - minimum er 0 og maksimum er 3.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patty Smith, Ph.D., Ut Southwestern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kimberley TJ, Prudente CN, Engineer ND, Pierce D, Tarver B, Cramer SC, Dickie DA, Dawson J. Study protocol for a pivotal randomised study assessing vagus nerve stimulation during rehabilitation for improved upper limb motor function after stroke. Eur Stroke J. 2019 Dec;4(4):363-377. doi: 10.1177/2396987319855306. Epub 2019 Jun 17.
- Dickie DA, Kimberley TJ, Pierce D, Engineer N, Tarver WB, Dawson J. An Exploratory Study of Predictors of Response to Vagus Nerve Stimulation Paired with Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Sci Rep. 2019 Nov 4;9(1):15902. doi: 10.1038/s41598-019-52092-x.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-St-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .