VNS während der Rehabilitation für eine verbesserte motorische Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
22. August 2022 aktualisiert von: MicroTransponder Inc.
Studie MT-St-02 – Schlaganfall – Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Vagusnervstimulation (VNS) während der Rehabilitation zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (Vivistim-System von MicroTransponder)
Die primären Studienziele sind die Beurteilung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Therapie, einschließlich des chirurgischen Eingriffs und der Stimulation, sowie die Bereitstellung von Informationen über die Angemessenheit der Testmaßnahmen der Studie (Assessments) und die Bereitstellung einer Grundlage für Fallzahlberechnungen für a größere, zulassungsrelevante Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- UT Southwestern
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls, der mindestens 4 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist, jedoch nicht mehr als 24 Monate zuvor
- Alter >30 Jahre und <80 Jahre
- Rechts- oder linksseitige Schwäche der oberen Extremität
- UEFM-Score innerhalb des angegebenen Bereichs.
- Mindestens 10° Handgelenkextension, 10° Daumenabduktion/-extension und mindestens 10° Extension in mindestens 2 zusätzlichen Fingern
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
- Alle Defizite in der Sprache oder kognitiven Funktionen, die z. B. die Teilnahme behindern (Aphasie) oder nicht in der Lage sind, 2-Stufen-Befehlen zu folgen.
- Signifikanter sensorischer Verlust.
- Bestehen einer anhaltenden Dysphagie oder Aspirationsschwierigkeiten.
- Aktive größere neurologische oder psychiatrische Diagnose, die wahrscheinlich das Studienprotokoll beeinträchtigen würde, einschließlich Vorgeschichte von Hirnläsionen (einschließlich Demenz usw.) und aktuellem Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Epilepsie.
- Proband, der bei Studieneintritt eine Therapie (Medikamente oder andere) erhält, die das VNS beeinträchtigen würde (z. Medikamente, die in Neurotransmittermechanismen eingreifen). Darüber hinaus dürfen während der Akutstudie keine psychoaktiven Medikamente – einschließlich Nikotin – verwendet werden.
- Vorherige Verletzung des Vagusnervs - entweder bilateral oder einseitig (z. B. Verletzung während der Karotis-Endarteriektomie)
- Schwere Depressionen
- Nicht als Kandidat für eine Geräteimplantation angesehen (Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Anästhetika, schlechter chirurgischer Kandidat nach Meinung des Chirurgen usw.)
- Jedes andere implantierte Gerät wie ein Herzschrittmacher oder ein anderer Neurostimulator; jedes andere Prüfgerät oder Medikament
- Medizinische oder psychische Instabilität (Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, Psychose oder Drogenmissbrauch)
- Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
- Während der Studiendauer derzeit eine Diathermie benötigen oder wahrscheinlich benötigen
- Jedes Gesundheitsproblem, das eine Überwachung mit MRT-Bildgebung erfordert
- Aktive Rehabilitation innerhalb von 4 Wochen vor der Therapie
- Botox-Injektionen oder jede andere nicht studienbezogene aktive Rehabilitation der oberen Extremität 4 Wochen vor und während der Therapie
- Schwere Spastik der oberen Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vagusnervstimulation (VNS) + Rehabilitation (1)
Diese Gruppe erhält während der Rehabilitation eine Vagusnervstimulation.
VNS und Rehabilitation sind die Interventionen.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vagus-Nerv-Stimulation (VNS) + Rehabilitation (2) – Komparator
Diese Gruppe erhält Rehabilitation und VNS, aber die VNS ist anders als in der anderen Gruppe (Rehabilitation ist die einzig wahre Intervention in dieser Gruppe).
Es ist möglicherweise nicht so effektiv wie die Einstellungen der anderen Gruppe.
Beide Gruppen erhalten die gleiche Rehabilitationsleistung.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung Obere Extremität Fugl-Meyer (UEFM)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messung der Beeinträchtigung, Minimalwert 0, Maximalwert 66, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis.
Subskalen werden summiert.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der funktionellen Bewertung des Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messung der Funktion/Mobilität der oberen Extremitäten.
Für die funktionale Bewertung – das Minimum ist 0 und das Maximum ist 3.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patty Smith, Ph.D., UT Southwestern
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kimberley TJ, Prudente CN, Engineer ND, Pierce D, Tarver B, Cramer SC, Dickie DA, Dawson J. Study protocol for a pivotal randomised study assessing vagus nerve stimulation during rehabilitation for improved upper limb motor function after stroke. Eur Stroke J. 2019 Dec;4(4):363-377. doi: 10.1177/2396987319855306. Epub 2019 Jun 17.
- Dickie DA, Kimberley TJ, Pierce D, Engineer N, Tarver WB, Dawson J. An Exploratory Study of Predictors of Response to Vagus Nerve Stimulation Paired with Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Sci Rep. 2019 Nov 4;9(1):15902. doi: 10.1038/s41598-019-52092-x.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-St-02
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