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뇌졸중 후 상지 운동 기능 개선을 위한 재활 중 VNS

2022년 8월 22일 업데이트: MicroTransponder Inc.

연구 MT-St-02 - 뇌졸중 - 뇌졸중 후 상지 운동 기능 개선을 위한 재활 중 미주 신경 자극(VNS)을 평가하는 무작위 파일럿 연구(MicroTransponder의 Vivistim 시스템)

주요 연구 목적은 외과적 개입 및 자극을 포함한 치료의 안전성과 타당성을 평가하고 연구 테스트 측정(평가)의 적절성에 대한 정보를 제공하고 더 크고 중추적인 연구.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 최소 4개월 이상 24개월 이전에 발생한 허혈성 뇌졸중의 병력
  2. 연령 >30세 및 <80세
  3. 상지의 오른쪽 또는 왼쪽 약점
  4. 지정된 범위 내의 UEFM 점수.
  5. 최소 10°의 손목 신전, 10°의 엄지 외전/신전, 최소 2개의 추가 손가락에서 최소 10°의 신전

제외 기준:

  1. 출혈성 뇌졸중의 병력
  2. 참여를 방해하는 언어 또는 인지 기능의 결함(예: 실어증) 또는 2단계 명령을 따를 수 없음.
  3. 상당한 감각 상실.
  4. 지속적인 삼킴곤란 또는 흡인 장애의 존재.
  5. 뇌 병변(치매 등 포함)의 이전 병력 및 현재 알코올 남용, 약물 남용 또는 간질을 포함하여 연구 프로토콜을 방해할 가능성이 있는 활성 주요 신경학적 또는 정신과적 진단.
  6. VNS(예를 들어, 신경 전달 물질 메커니즘을 방해하는 약물). 또한 급성 연구 중에는 니코틴을 포함한 향정신성 약물을 사용할 수 없습니다.
  7. 미주 신경에 대한 사전 손상 - ​​양측 또는 일측(예: 경동맥 내막절제술 중 손상)
  8. 심한 우울증
  9. 장치 임플란트 수술 후보로 간주되지 않음(마취제에 대한 부작용 이력, 외과 의사의 의견에 따라 수술 후보가 좋지 않음 등)
  10. 심박조율기 또는 기타 신경자극기와 같은 기타 이식 장치 기타 조사 장치 또는 약물
  11. 의학적 또는 정신적 불안정(인격 장애, 정신병 또는 약물 남용 진단)
  12. 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유
  13. 현재 연구 기간 동안 투열 요법이 필요하거나 필요할 가능성이 있음
  14. MRI 영상으로 감시가 필요한 모든 건강 문제
  15. 치료 전 4주 이내에 적극적인 재활
  16. 치료 4주 전 및 치료 중 상지의 보톡스 주사 또는 기타 비연구 활성 재활
  17. 상지의 심한 경련

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미주 신경 자극(VNS) + 재활(1)
이 그룹은 재활 중에 미주 신경 자극을 받습니다. VNS 및 재활은 개입입니다.
다른 이름들:
  • VNS
활성 비교기: 미주 신경 자극(VNS) + 재활(2) - 비교기
이 그룹은 재활 및 VNS를 받지만 VNS는 다른 그룹에서 제공되는 것과 다릅니다(재활은 이 그룹에서 유일하게 진정한 개입입니다). 다른 그룹의 설정만큼 효과적이지 않을 수 있습니다. 두 그룹 모두 같은 양의 재활을 받습니다.
다른 이름들:
  • VNS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 Fugl-Meyer(UEFM)의 변화
기간: 6주
손상 측정, 최소값 0, 최대값 66, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 하위 척도가 합산됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늑대 운동 기능 검사 기능 평가(WMFT)의 변화
기간: 6주
상지 기능/가동성 측정. 기능 평가의 경우 - 최소값은 0이고 최대값은 3입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patty Smith, Ph.D., UT Southwestern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미주 신경 자극(VNS)에 대한 임상 시험

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