VNS во время реабилитации для улучшения двигательной функции верхних конечностей после инсульта
22 августа 2022 г. обновлено: MicroTransponder Inc.
Исследование MT-St-02 — Инсульт — рандомизированное пилотное исследование по оценке стимуляции блуждающего нерва (ВНС) во время реабилитации для улучшения двигательной функции верхних конечностей после инсульта (система MicroTransponder Vivistim)
Основными задачами исследования являются оценка безопасности и осуществимости терапии, включая хирургическое вмешательство и стимуляцию, а также предоставление информации о целесообразности тестовых мер (оценок) исследования и обеспечение основы для расчета размера выборки для исследования. более масштабное, ключевое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История ишемического инсульта, произошедшего не менее чем за 4 месяца до включения в исследование, но не более чем за 24 месяца до него.
- Возраст >30 лет и <80 лет
- Правосторонняя или левосторонняя слабость верхней конечности
- Оценка UEFM в пределах установленного диапазона.
- Разгибание запястья не менее 10°, отведение/разгибание большого пальца не менее 10° и разгибание не менее 2 дополнительных пальцев не менее 10°.
Критерий исключения:
- Геморрагический инсульт в анамнезе
- Любые нарушения речи или когнитивных функций, которые мешают участию, например (афазия) или неспособность выполнять двухшаговые команды.
- Значительная потеря чувствительности.
- Наличие продолжающейся дисфагии или затруднений при аспирации.
- Активный серьезный неврологический или психиатрический диагноз, который, вероятно, помешает протоколу исследования, включая предшествующую историю поражений головного мозга (включая деменцию и т. д.), а также текущее злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками или эпилепсию.
- Субъект, получающий любую терапию (медикаментозную или иную) при включении в исследование, которая может повлиять на VNS (например, препараты, влияющие на нейротрансмиттерные механизмы). Кроме того, во время острого исследования нельзя использовать никакие психоактивные препараты, включая никотин.
- Предшествующее повреждение блуждающего нерва - двустороннее или одностороннее (например, повреждение во время каротидной эндартерэктомии)
- Тяжелая депрессия
- Не рассматривается кандидат на операцию по имплантации устройства (в анамнезе побочные реакции на анестетики, плохой кандидат на хирургическое вмешательство, по мнению хирурга, и т. д.)
- Любое другое имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор или другой нейростимулятор; любое другое исследовательское устройство или лекарство
- Медицинская или психическая нестабильность (диагноз расстройства личности, психоза или злоупотребления психоактивными веществами)
- Беременность или планирование беременности или кормление грудью в период исследования
- В настоящее время требуется или может потребоваться диатермия в течение всего периода исследования
- Любая проблема со здоровьем, требующая наблюдения с помощью МРТ
- Активная реабилитация в течение 4 недель до терапии
- Инъекции ботокса или любая другая активная реабилитация верхней конечности за 4 недели до и во время терапии
- Сильная спастичность верхней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) + реабилитация (1)
Эта группа получает стимуляцию блуждающего нерва во время реабилитации.
ВНС и реабилитация - это вмешательства.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стимуляция блуждающего нерва (VNS) + реабилитация (2) - Компаратор
Эта группа получает реабилитацию и ВНС, но ВНС отличается от той, что проводится в другой группе (реабилитация является единственным верным вмешательством в этой группе).
Это может быть не так эффективно, как настройки другой группы.
Обе группы получают одинаковое количество реабилитации.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение верхней конечности по Фуглю-Мейеру (UEFM)
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение ухудшения, минимальное значение 0, максимальное значение 66, более высокий балл означает лучший результат.
Подшкалы суммируются.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функциональной оценке теста двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение функции/подвижности верхних конечностей.
Для функциональной оценки - минимум 0, максимум 3.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patty Smith, Ph.D., Ut Southwestern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kimberley TJ, Prudente CN, Engineer ND, Pierce D, Tarver B, Cramer SC, Dickie DA, Dawson J. Study protocol for a pivotal randomised study assessing vagus nerve stimulation during rehabilitation for improved upper limb motor function after stroke. Eur Stroke J. 2019 Dec;4(4):363-377. doi: 10.1177/2396987319855306. Epub 2019 Jun 17.
- Dickie DA, Kimberley TJ, Pierce D, Engineer N, Tarver WB, Dawson J. An Exploratory Study of Predictors of Response to Vagus Nerve Stimulation Paired with Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Sci Rep. 2019 Nov 4;9(1):15902. doi: 10.1038/s41598-019-52092-x.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-St-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .