Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VNS tijdens revalidatie voor verbeterde motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte

22 augustus 2022 bijgewerkt door: MicroTransponder Inc.

Studie MT-St-02 - Beroerte - Een gerandomiseerde pilotstudie ter beoordeling van stimulatie van de nervus vagus (VNS) tijdens revalidatie voor verbeterde motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte (MicroTransponder's Vivistim-systeem)

De primaire onderzoeksdoelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van de therapie, inclusief de chirurgische ingreep en stimulatie, evenals het verstrekken van informatie over de geschiktheid van de studietestmaatregelen (beoordelingen) en het bieden van een basis voor berekeningen van de steekproefomvang voor een grotere, centrale studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van ischemische beroerte die ten minste 4 maanden voorafgaand aan inschrijving plaatsvond, maar niet meer dan 24 maanden voorafgaand
  2. Leeftijd >30 jaar en <80 jaar
  3. Rechts- of linkszijdige zwakte van de bovenste extremiteit
  4. UEFM-score binnen aangewezen bereik.
  5. Ten minste 10 graden polsextensie, 10° abductie/extensie van de duim en ten minste 10° extensie in ten minste 2 extra vingers

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hemorragische beroerte
  2. Elke stoornis in taal of cognitief functioneren die deelname belemmert, bijvoorbeeld (afasie) of het niet kunnen volgen van 2-stapscommando's.
  3. Aanzienlijk sensorisch verlies.
  4. Aanwezigheid van aanhoudende dysfagie of aspiratieproblemen.
  5. Actieve ernstige neurologische of psychiatrische diagnose die waarschijnlijk het onderzoeksprotocol zou verstoren, inclusief een voorgeschiedenis van hersenlaesies (waaronder dementie, enz.) en huidig ​​alcoholmisbruik, drugsmisbruik of epilepsie.
  6. Proefpersoon die een therapie krijgt (medicatie of anderszins) bij aanvang van de studie die zou interfereren met VNS (bijv. geneesmiddelen die de mechanismen van neurotransmitters verstoren). Bovendien mogen tijdens de acute studie geen psychoactieve medicijnen - inclusief nicotine - worden gebruikt.
  7. Eerder letsel aan de nervus vagus - bilateraal of unilateraal (bijv. Letsel tijdens halsslagader-endarteriëctomie)
  8. Ernstige depressie
  9. Wordt niet beschouwd als kandidaat voor een implantatie van een apparaat (geschiedenis van bijwerkingen op anesthetica, slechte chirurgische kandidaat volgens de mening van de chirurg, enz.)
  10. Elk ander geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker of andere neurostimulator; elk ander hulpmiddel of geneesmiddel voor onderzoek
  11. Medische of mentale instabiliteit (diagnose van persoonlijkheidsstoornis, psychose of middelenmisbruik)
  12. Zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode
  13. Diathermie momenteel vereist of waarschijnlijk nodig zal hebben tijdens de duur van het onderzoek
  14. Elk gezondheidsprobleem dat bewaking met MRI-beeldvorming vereist
  15. Actieve revalidatie binnen 4 weken voorafgaand aan de therapie
  16. Botox-injecties of andere niet-studieactieve revalidatie van de bovenste extremiteit 4 weken voorafgaand aan en tijdens de therapie
  17. Ernstige spasticiteit van de bovenste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nervus Vagus Stimulatie (VNS) + Revalidatie (1)
Deze groep krijgt tijdens de revalidatie stimulatie van de nervus vagus. VNS en revalidatie zijn de interventies.
Apparaat: Nervus Vagus Stimulatie (VNS)
Andere namen:
  • VNS
Actieve vergelijker: Nervus Vagus Stim (VNS) + Revalidatie (2) - Comparator
Deze groep krijgt revalidatie en VNS, maar de VNS is anders dan gegeven in de andere groep (revalidatie is de enige echte interventie in deze groep). Het is mogelijk niet zo effectief als de instellingen van de andere groep. Beide groepen krijgen evenveel revalidatie.
Apparaat: Nervus Vagus Stimulatie (VNS)
Andere namen:
  • VNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bovenste extremiteit Fugl-Meyer (UEFM)
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van stoornis, minimale waarde 0, maximale waarde 66, hogere score betekent een beter resultaat. Subschalen worden opgeteld.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT)
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van de functie/mobiliteit van de bovenste ledematen. Voor Functionele Beoordeling - minimum is 0 en maximum is 3. Een hogere score betekent een beter resultaat.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patty Smith, Ph.D., Ut Southwestern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-St-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren