Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VNS podczas rehabilitacji w celu poprawy funkcji motorycznych kończyny górnej po udarze

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: MicroTransponder Inc.

Badanie MT-St-02 — Udar — randomizowane badanie pilotażowe oceniające stymulację nerwu błędnego (VNS) podczas rehabilitacji w celu poprawy funkcji motorycznych kończyny górnej po udarze (system Vivistim z mikrotransponderem)

Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności terapii, w tym interwencji chirurgicznej i stymulacji, a także dostarczenie informacji na temat adekwatności miar (ocen) zastosowanych w badaniu oraz zapewnienie podstawy do obliczeń liczebności próby dla większe, kluczowe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia udaru niedokrwiennego, który wystąpił co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania, ale nie więcej niż 24 miesiące wcześniej
  2. Wiek >30 lat i <80 lat
  3. Prawostronne lub lewostronne osłabienie kończyny górnej
  4. Wynik UEFM w wyznaczonym zakresie.
  5. Co najmniej 10° wyprostu nadgarstka, 10° odwodzenia/wyprostu kciuka i co najmniej 10° wyprostu w co najmniej 2 dodatkowych palcach

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru krwotocznego
  2. Wszelkie deficyty w funkcjonowaniu językowym lub poznawczym, które utrudniają uczestnictwo, na przykład (afazja) lub niezdolność do wykonywania poleceń dwuetapowych.
  3. Znaczna utrata czucia.
  4. Obecność utrzymującej się dysfagii lub trudności z aspiracją.
  5. Aktywna poważna diagnoza neurologiczna lub psychiatryczna, która prawdopodobnie kolidowałaby z protokołem badania, w tym wcześniejsze zmiany w mózgu (w tym demencja itp.) w wywiadzie oraz obecne nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub padaczka.
  6. Uczestnik otrzymujący jakąkolwiek terapię (lekową lub inną) na początku badania, która mogłaby zakłócić VNS (np. leki wpływające na mechanizmy neuroprzekaźników). Ponadto podczas badania ostrego nie wolno stosować żadnych leków psychoaktywnych – w tym nikotyny.
  7. Wcześniejszy uraz nerwu błędnego - obustronny lub jednostronny (np. uraz podczas endarterektomii tętnicy szyjnej)
  8. Ciężka depresja
  9. Nieuwzględniony kandydat do zabiegu wszczepienia implantu (historia niepożądanych reakcji na środki znieczulające, zły kandydat do zabiegu w opinii chirurga itp.)
  10. Wszelkie inne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca lub inny neurostymulator; jakiekolwiek inne urządzenie badawcze lub lek
  11. Niestabilność medyczna lub psychiczna (diagnoza zaburzeń osobowości, psychozy lub nadużywania substancji)
  12. W ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie studiów
  13. Obecnie wymagają lub prawdopodobnie będą wymagać diatermii podczas trwania badania
  14. Każdy problem zdrowotny wymagający nadzoru za pomocą obrazowania MRI
  15. Aktywna rehabilitacja w ciągu 4 tygodni przed terapią
  16. Iniekcje z botoksu lub inna niezbadana aktywna rehabilitacja kończyny górnej 4 tygodnie przed iw trakcie terapii
  17. Ciężka spastyczność kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja Nerwu Błędnego (VNS) + Rehabilitacja (1)
Ta grupa w trakcie rehabilitacji otrzymuje stymulację nerwu błędnego. VNS i rehabilitacja to interwencje.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego (VNS)
Inne nazwy:
  • VNS
Aktywny komparator: Stymulacja Nerwu Błędnego (VNS) + Rehabilitacja (2) - Porównanie
Ta grupa otrzymuje rehabilitację i VNS, ale VNS jest inny niż w drugiej grupie (rehabilitacja jest jedyną prawdziwą interwencją w tej grupie). Może nie być tak skuteczne, jak ustawienia drugiej grupy. Obie grupy otrzymują taką samą kwotę rehabilitacji.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego (VNS)
Inne nazwy:
  • VNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kończyny górnej Fugl-Meyera (UEFM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar utraty wartości, minimalna wartość 0, maksymalna wartość 66, wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Podskale są sumowane.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie funkcjonalnej testu funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar funkcji/ruchomości kończyny górnej. W przypadku oceny funkcjonalnej — minimum to 0, a maksimum to 3. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patty Smith, Ph.D., Ut Southwestern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-St-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj