VNS kuntoutuksen aikana yläraajan moottorin toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen
maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: MicroTransponder Inc.
Tutkimus MT-St-02 - Aivohalvaus - Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan vagushermostimulaatiota (VNS) kuntoutuksen aikana yläraajan motorisen toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen (MicroTransponderin Vivistim-järjestelmä)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta, mukaan lukien kirurginen interventio ja stimulaatio, sekä antaa tietoa tutkimustestitoimenpiteiden (arviointien) asianmukaisuudesta ja luoda perusta otoskoon laskelmille suurempi, keskeinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempaa iskeeminen aivohalvaus, joka ilmeni vähintään 4 kuukautta ennen ilmoittautumista, mutta enintään 24 kuukautta ennen
- Ikä > 30 vuotta ja < 80 vuotta
- Oikean tai vasemman puolen yläraajan heikkous
- UEFM-pisteet määrätyllä alueella.
- Vähintään 10 astetta ranteen ojennetta, 10 astetta peukalon kaappausta/pidennystä ja vähintään 10 astetta ojennetusta vähintään kahdessa lisänumerossa
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorragisen aivohalvauksen historia
- Kielen tai kognitiivisen toiminnan puutteet, jotka estävät osallistumista, esimerkiksi (afasia) tai kyvyttömyys noudattaa 2-vaiheisia komentoja.
- Merkittävä sensorinen menetys.
- Jatkuva dysfagia tai aspiraatiovaikeudet.
- Aktiivinen tärkeä neurologinen tai psykiatrinen diagnoosi, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusprotokollaa, mukaan lukien aiemmat aivovauriot (mukaan lukien dementia jne.) ja nykyinen alkoholin, huumeiden väärinkäyttö tai epilepsia.
- Koehenkilö, joka saa tutkimukseen saapuessaan terapiaa (lääkitystä tai muuta), joka häiritsisi VNS:tä (esim. välittäjäainemekanismeja häiritsevät lääkkeet). Lisäksi akuutin tutkimuksen aikana ei saa käyttää psykoaktiivisia lääkkeitä - mukaan lukien nikotiini.
- Aiempi vagushermon vaurio - joko molemminpuolinen tai yksipuolinen (esim. vamma kaulavaltimon endarterektomian aikana)
- Vakava masennus
- Ei pidetä ehdokkaana laiteimplanttileikkaukseen (historia anestesialääkkeiden haittavaikutuksista, kirurgin mielestä huono kirurginen ehdokas jne.)
- Mikä tahansa muu implantoitu laite, kuten sydämentahdistin tai muu neurostimulaattori; mikä tahansa muu tutkimusväline tai lääke
- Lääketieteellinen tai henkinen epävakaus (persoonallisuushäiriön, psykoosin tai päihteiden väärinkäytön diagnoosi)
- Raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana
- Tällä hetkellä tarvitaan tai todennäköisesti vaaditaan diatermiaa opintojen aikana
- Mikä tahansa terveysongelma, joka vaatii seurantaa MRI-kuvauksella
- Aktiivinen kuntoutus 4 viikkoa ennen hoitoa
- Botox-injektiot tai mikä tahansa muu ei-tutkimuksellinen yläraajojen aktiivinen kuntoutus 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja sen aikana
- Yläraajan vakava spastisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vagus-hermostimulaatio (VNS) + kuntoutus (1)
Tämä ryhmä saa vagushermostimulaatiota kuntoutuksen aikana.
VNS ja kuntoutus ovat interventioita.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vagus Nerve Stim (VNS) + kuntoutus (2) - vertailu
Tämä ryhmä saa kuntoutusta ja VNS:tä, mutta VNS on erilainen kuin toisessa ryhmässä (kuntoutus on ainoa todellinen interventio tässä ryhmässä).
Se ei ehkä ole yhtä tehokas kuin toisen ryhmän asetukset.
Molemmat ryhmät saavat saman verran kuntoutusta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen Fugl-Meyerissa (UEFM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Alentumisen mittaus, minimiarvo 0, maksimiarvo 66, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ala-asteikot lasketaan yhteen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Wolf Motor Function Test Functional Assessmentissa (WMFT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yläraajan toiminnan/liikkuvuuden mittaus.
Toiminnallisen arvioinnin osalta vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patty Smith, Ph.D., Ut Southwestern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kimberley TJ, Prudente CN, Engineer ND, Pierce D, Tarver B, Cramer SC, Dickie DA, Dawson J. Study protocol for a pivotal randomised study assessing vagus nerve stimulation during rehabilitation for improved upper limb motor function after stroke. Eur Stroke J. 2019 Dec;4(4):363-377. doi: 10.1177/2396987319855306. Epub 2019 Jun 17.
- Dickie DA, Kimberley TJ, Pierce D, Engineer N, Tarver WB, Dawson J. An Exploratory Study of Predictors of Response to Vagus Nerve Stimulation Paired with Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Sci Rep. 2019 Nov 4;9(1):15902. doi: 10.1038/s41598-019-52092-x.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-St-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .