VNS pendant la rééducation pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs après un AVC
22 août 2022 mis à jour par: MicroTransponder Inc.
Étude MT-St-02 - AVC - Une étude pilote randomisée évaluant la stimulation du nerf vague (VNS) pendant la rééducation pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs après un AVC (système Vivistim de MicroTransponder)
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la thérapie, y compris l'intervention chirurgicale et la stimulation, ainsi que de fournir des informations sur la pertinence des mesures de test de l'étude (évaluations) et de fournir une base pour les calculs de la taille de l'échantillon pour un étude pivot plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'AVC ischémique survenu au moins 4 mois avant l'inscription, mais pas plus de 24 mois avant
- Âge >30 ans et <80 ans
- Faiblesse droite ou gauche du membre supérieur
- Score UEFM dans la fourchette désignée.
- Au moins 10 degrés d'extension du poignet, 10° d'abduction/extension du pouce et au moins 10° d'extension dans au moins 2 chiffres supplémentaires
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC hémorragique
- Tout déficit du langage ou du fonctionnement cognitif qui entrave la participation, par exemple (aphasie) ou incapable de suivre les commandes en 2 étapes.
- Perte sensorielle importante.
- Présence d'une dysphagie en cours ou de difficultés d'aspiration.
- Diagnostic neurologique ou psychiatrique majeur actif susceptible d'interférer avec le protocole de l'étude, y compris les antécédents de lésions cérébrales (y compris la démence, etc.) et l'abus actuel d'alcool, de toxicomanie ou d'épilepsie.
- Sujet recevant une thérapie (médicamenteuse ou autre) à l'entrée dans l'étude qui interférerait avec le VNS (par ex. médicaments qui interfèrent avec les mécanismes des neurotransmetteurs). De plus, aucun médicament psychoactif - y compris la nicotine - ne peut être utilisé pendant l'étude aiguë.
- Lésion antérieure du nerf vague - bilatérale ou unilatérale (par exemple, lésion lors d'une endartériectomie carotidienne)
- Dépression sévère
- Candidat non considéré pour une chirurgie d'implantation de dispositif (antécédents de réactions indésirables aux anesthésiques, mauvais candidat chirurgical de l'avis du chirurgien, etc.)
- Tout autre dispositif implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou autre neurostimulateur ; tout autre dispositif expérimental ou médicament
- Instabilité médicale ou mentale (diagnostic de trouble de la personnalité, de psychose ou de toxicomanie)
- Enceinte ou envisagez de devenir enceinte ou allaitez pendant la période d'étude
- Nécessite actuellement ou est susceptible de nécessiter une diathermie pendant la durée de l'étude
- Tout problème de santé nécessitant une surveillance par imagerie IRM
- Rééducation active dans les 4 semaines précédant le traitement
- Injections de Botox ou toute autre rééducation active non étudiée du membre supérieur 4 semaines avant et pendant le traitement
- Spasticité sévère du membre supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf vague (VNS) + Rééducation (1)
Ce groupe reçoit une stimulation du nerf vague pendant la rééducation.
VNS et réhabilitation sont les interventions.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Vagus Nerve Stim (VNS) + Rééducation (2) - Comparateur
Ce groupe reçoit une rééducation et une VNS, mais la VNS est différente de celle donnée dans l'autre groupe (la rééducation est la seule véritable intervention dans ce groupe).
Il peut ne pas être aussi efficace que les paramètres de l'autre groupe.
Les deux groupes reçoivent le même montant de réadaptation.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du membre supérieur Fugl-Meyer (UEFM)
Délai: 6 semaines
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Mesure de la déficience, valeur minimale 0, valeur maximale 66, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Les sous-échelles sont additionnées.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'évaluation fonctionnelle du test de la fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: 6 semaines
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Mesure de la fonction/mobilité des membres supérieurs.
Pour l'évaluation fonctionnelle - le minimum est 0 et le maximum est 3.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patty Smith, Ph.D., Ut Southwestern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kimberley TJ, Prudente CN, Engineer ND, Pierce D, Tarver B, Cramer SC, Dickie DA, Dawson J. Study protocol for a pivotal randomised study assessing vagus nerve stimulation during rehabilitation for improved upper limb motor function after stroke. Eur Stroke J. 2019 Dec;4(4):363-377. doi: 10.1177/2396987319855306. Epub 2019 Jun 17.
- Dickie DA, Kimberley TJ, Pierce D, Engineer N, Tarver WB, Dawson J. An Exploratory Study of Predictors of Response to Vagus Nerve Stimulation Paired with Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Sci Rep. 2019 Nov 4;9(1):15902. doi: 10.1038/s41598-019-52092-x.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (Estimation)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-St-02
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