- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02243020
VNS durante la rehabilitación para mejorar la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
22 de agosto de 2022 actualizado por: MicroTransponder Inc.
Estudio MT-St-02 - Accidente cerebrovascular: un estudio piloto aleatorizado que evalúa la estimulación del nervio vago (VNS) durante la rehabilitación para mejorar la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (sistema Vivistim de MicroTransponder)
Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad y la viabilidad de la terapia, incluida la intervención quirúrgica y la estimulación, así como proporcionar información sobre la idoneidad de las medidas de prueba del estudio (evaluaciones) y proporcionar una base para los cálculos del tamaño de la muestra para un estudio más amplio y fundamental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de accidente cerebrovascular isquémico que ocurrió al menos 4 meses antes de la inscripción, pero no más de 24 meses antes
- Edad >30 años y <80 años
- Debilidad del lado derecho o izquierdo de la extremidad superior
- Puntaje UEFM dentro del rango designado.
- Al menos 10 grados de extensión de la muñeca, 10° de abducción/extensión del pulgar y al menos 10° de extensión en al menos 2 dedos adicionales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Cualquier déficit en el lenguaje o funcionamiento cognitivo que dificulte la participación, por ejemplo, (afasia) o incapacidad para seguir órdenes de 2 pasos.
- Pérdida sensorial significativa.
- Presencia de disfagia continua o dificultades de aspiración.
- Diagnóstico neurológico o psiquiátrico importante activo que probablemente interferiría con el protocolo del estudio, incluido el historial previo de lesiones cerebrales (incluida la demencia, etc.) y el abuso actual de alcohol, abuso de drogas o epilepsia.
- Sujeto que recibe cualquier terapia (medicamentos o de otro tipo) al ingresar al estudio que podría interferir con VNS (p. medicamentos que interfieren con los mecanismos de los neurotransmisores). Además, no se pueden usar medicamentos psicoactivos, incluida la nicotina, durante el estudio agudo.
- Lesión previa del nervio vago, ya sea bilateral o unilateral (p. ej., lesión durante la endarterectomía carotídea)
- Depresión severa
- No considerado candidato para una cirugía de implante de dispositivo (antecedentes de reacciones adversas a los anestésicos, mal candidato quirúrgico en opinión del cirujano, etc.)
- Cualquier otro dispositivo implantado como un marcapasos u otro neuroestimulador; cualquier otro dispositivo o fármaco en investigación
- Inestabilidad médica o mental (diagnóstico de trastorno de personalidad, psicosis o abuso de sustancias)
- Embarazada o planea quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio
- Actualmente requiere, o es probable que requiera, diatermia durante la duración del estudio
- Cualquier problema de salud que requiera vigilancia con imágenes de resonancia magnética
- Rehabilitación activa dentro de las 4 semanas anteriores a la terapia
- Inyecciones de Botox o cualquier otra rehabilitación activa de la extremidad superior que no sea del estudio 4 semanas antes y durante la terapia
- Espasticidad severa del miembro superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del Nervio Vago (VNS) + Rehabilitación (1)
Este grupo recibe estimulación del nervio vago durante la rehabilitación.
VNS y rehabilitación son las intervenciones.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Estimulación del nervio vago (VNS) + Rehabilitación (2) - Comparador
Este grupo recibe rehabilitación y VNS, pero la VNS es diferente a la que recibe el otro grupo (la rehabilitación es la única intervención verdadera en este grupo).
Puede que no sea tan eficaz como la configuración del otro grupo.
Ambos grupos reciben la misma cantidad de rehabilitación.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en Extremidad Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medida de deterioro, valor mínimo 0, valor máximo 66, mayor puntuación significa mejor resultado.
Las subescalas se suman.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación funcional de la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición de la función/movilidad del miembro superior.
Para la evaluación funcional, el mínimo es 0 y el máximo es 3.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patty Smith, Ph.D., Ut Southwestern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kimberley TJ, Prudente CN, Engineer ND, Pierce D, Tarver B, Cramer SC, Dickie DA, Dawson J. Study protocol for a pivotal randomised study assessing vagus nerve stimulation during rehabilitation for improved upper limb motor function after stroke. Eur Stroke J. 2019 Dec;4(4):363-377. doi: 10.1177/2396987319855306. Epub 2019 Jun 17.
- Dickie DA, Kimberley TJ, Pierce D, Engineer N, Tarver WB, Dawson J. An Exploratory Study of Predictors of Response to Vagus Nerve Stimulation Paired with Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Sci Rep. 2019 Nov 4;9(1):15902. doi: 10.1038/s41598-019-52092-x.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-St-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .