Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VNS durante la rehabilitación para mejorar la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

22 de agosto de 2022 actualizado por: MicroTransponder Inc.

Estudio MT-St-02 - Accidente cerebrovascular: un estudio piloto aleatorizado que evalúa la estimulación del nervio vago (VNS) durante la rehabilitación para mejorar la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (sistema Vivistim de MicroTransponder)

Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad y la viabilidad de la terapia, incluida la intervención quirúrgica y la estimulación, así como proporcionar información sobre la idoneidad de las medidas de prueba del estudio (evaluaciones) y proporcionar una base para los cálculos del tamaño de la muestra para un estudio más amplio y fundamental.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historial de accidente cerebrovascular isquémico que ocurrió al menos 4 meses antes de la inscripción, pero no más de 24 meses antes
  2. Edad >30 años y <80 años
  3. Debilidad del lado derecho o izquierdo de la extremidad superior
  4. Puntaje UEFM dentro del rango designado.
  5. Al menos 10 grados de extensión de la muñeca, 10° de abducción/extensión del pulgar y al menos 10° de extensión en al menos 2 dedos adicionales

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
  2. Cualquier déficit en el lenguaje o funcionamiento cognitivo que dificulte la participación, por ejemplo, (afasia) o incapacidad para seguir órdenes de 2 pasos.
  3. Pérdida sensorial significativa.
  4. Presencia de disfagia continua o dificultades de aspiración.
  5. Diagnóstico neurológico o psiquiátrico importante activo que probablemente interferiría con el protocolo del estudio, incluido el historial previo de lesiones cerebrales (incluida la demencia, etc.) y el abuso actual de alcohol, abuso de drogas o epilepsia.
  6. Sujeto que recibe cualquier terapia (medicamentos o de otro tipo) al ingresar al estudio que podría interferir con VNS (p. medicamentos que interfieren con los mecanismos de los neurotransmisores). Además, no se pueden usar medicamentos psicoactivos, incluida la nicotina, durante el estudio agudo.
  7. Lesión previa del nervio vago, ya sea bilateral o unilateral (p. ej., lesión durante la endarterectomía carotídea)
  8. Depresión severa
  9. No considerado candidato para una cirugía de implante de dispositivo (antecedentes de reacciones adversas a los anestésicos, mal candidato quirúrgico en opinión del cirujano, etc.)
  10. Cualquier otro dispositivo implantado como un marcapasos u otro neuroestimulador; cualquier otro dispositivo o fármaco en investigación
  11. Inestabilidad médica o mental (diagnóstico de trastorno de personalidad, psicosis o abuso de sustancias)
  12. Embarazada o planea quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio
  13. Actualmente requiere, o es probable que requiera, diatermia durante la duración del estudio
  14. Cualquier problema de salud que requiera vigilancia con imágenes de resonancia magnética
  15. Rehabilitación activa dentro de las 4 semanas anteriores a la terapia
  16. Inyecciones de Botox o cualquier otra rehabilitación activa de la extremidad superior que no sea del estudio 4 semanas antes y durante la terapia
  17. Espasticidad severa del miembro superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del Nervio Vago (VNS) + Rehabilitación (1)
Este grupo recibe estimulación del nervio vago durante la rehabilitación. VNS y rehabilitación son las intervenciones.
Otros nombres:
  • ENV
Comparador activo: Estimulación del nervio vago (VNS) + Rehabilitación (2) - Comparador
Este grupo recibe rehabilitación y VNS, pero la VNS es diferente a la que recibe el otro grupo (la rehabilitación es la única intervención verdadera en este grupo). Puede que no sea tan eficaz como la configuración del otro grupo. Ambos grupos reciben la misma cantidad de rehabilitación.
Otros nombres:
  • ENV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Extremidad Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida de deterioro, valor mínimo 0, valor máximo 66, mayor puntuación significa mejor resultado. Las subescalas se suman.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación funcional de la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición de la función/movilidad del miembro superior. Para la evaluación funcional, el mínimo es 0 y el máximo es 3. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patty Smith, Ph.D., Ut Southwestern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir